ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

     14* Программируемые электрические медицинские системы (ПЭМС)

14.1* Общие положения

Требования 14.2-14.12 (включительно) должны применяться к ПЭМС, если:

- ни одна из ПРОГРАММИРУЕМЫХ ЭЛЕКТРОННЫХ ПОДСИСТЕМ (ПЭПС) не обеспечивает функциональность, необходимую для ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ или ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК, или

- применение МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, как описано в 4.2, показывает, что выход из строя любой ПЭПС не приводит к недопустимому РИСКУ.

Требования 14.3 применимы к любой ПЭМС, предназначенной для подключения к ИТ-СЕТИ, независимо от того, применяются ли требования, изложенные в 14.2-14.12.

Примечание 1 - Данный пункт требует, чтобы ПРОЦЕССУ следовали в течение всего ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ ПЭМС и чтобы была подготовлена ЗАПИСЬ об этом ПРОЦЕССЕ. Концепции МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ ПЭМС могут служить основой для этого ПРОЦЕССА, однако поскольку ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА уже требуется согласно настоящему стандарту, то в этом пункте будут определены лишь минимальные элементы ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ ПЭМС и только те дополнительные элементы, которые нужно рассматривать как часть ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА (см. 4.2) для ПЭМС.

Примечание 2 - Если мера по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ осуществляется в рамках ПЭПС, то необходимо применить требования пункта 14 для демонстрации того, что неисправность ПЭПС не приводит к недопустимому РИСКУ.

Примечание 3 - Установлено, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ может не иметь возможности следовать всем ПРОЦЕССАМ, указанным в пункте 14 для каждого компонента ПЭМС - программного обеспечения неизвестного происхождения (ПОНП), подсистемы немедицинского назначения и заимствованного стандартного устройства. В этом случае ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен уделить особое внимание необходимости дополнительных мероприятий для УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ. ПОНП определено в МЭК 62304:2006/AMD1:2015 как "программный элемент, который уже разработан и общедоступен, но не был предназначен для включения в состав медицинского изделия (также известен как "готовое программное обеспечение") или программное обеспечение, разработанное ранее, для которого недоступны требуемые ЗАПИСИ ПРОЦЕССОВ разработки".

Соответствие определяют рассмотрением всей требуемой документации и, когда это необходимо, оценкой требований 14.2-14.13 (включительно).

Примечание 4 - Эти оценки могут выполняться путем внутренней проверки.

Если требования 14.2-14.13 применяются, то требования, предусмотренные в подпункте 4.3, пунктах 5, 7, 8 и 9 МЭК 62304:2006 и МЭК 62304:2006/AMD1:2015, также необходимо применять к разработке или модификации программного обеспечения для каждого ПЭПС.

Соответствие определяют рассмотрением и оценкой в соответствии с требованиями подпункта 1.4 МЭК 62304:2006 и МЭК 62304:2006/AMD1:2015.

Примечание 5 - ПРОЦЕСС разработки программного обеспечения, необходимый для соответствия требованиям настоящего стандарта, не содержит постпроизводство, мониторинг и обслуживание, требуемые пунктом 6 МЭК 62304:2006 и МЭК 62304:2006/AMD1:2015.