ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ
11.1* Чрезмерные температуры в МЭ ИЗДЕЛИИ
11.1.1* Максимальная температура при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ
В случае когда МЭ ИЗДЕЛИЕ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ работает в наименее благоприятных условиях, включая работу при максимальной температуре окружающей среды, определенной в техническом описании (см. 7.9.3.1), то:
- части МЭ ИЗДЕЛИЯ не должны нагреваться до температур, превышающих значения, приведенные в таблицах 22 и 23.
Примечание - Также смотрите информацию в пункте 13.1.2 при применении УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ;
- МЭ ИЗДЕЛИЕ не должно нагревать поверхности испытательного черного угла до температуры свыше 90°C и
- ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛИ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ не должны срабатывать.
Таблица 22 - Допустимые максимальные температуры для частей МЭ ИЗДЕЛИЯ
Части МЭ ИЗДЕЛИЯ | Максимальная температура, °С |
Изоляция, включая изоляцию обмоток
|
|
- материала класса A
| 105 |
- материала класса E
| 120 |
- материала класса B
| 130 |
- материала класса F
| 155 |
- материала класса H
| 180 |
Части с маркировкой T
| T |
Прочие компоненты и материалы
|
|
Части, находящиеся в контакте с воспламеняющейся жидкостью с точкой возгорания T°C
| T-25 |
Древесина | 90 |
| |
Классификация изоляционных материалов приведена в соответствии с МЭК 60085. При этом необходимо принимать во внимание любую несовместимость материалов в системе изолирования, которая может снижать максимальную температуру ниже пределов, указанных для отдельных изоляционных материалов.
T - маркировка относится к маркированной максимальной рабочей температуре.
Для определения соответствующих максимально допустимых температур для каждого материала и компонента необходимо учитывать их температурные характеристики. Каждый компонент необходимо применять в соответствии с его температурной характеристикой. В случае возникновения сомнений следует выполнить испытание на прочность с помощью вдавливаемого шарика согласно 8.8.4.1.Таблица 23 - Допустимые максимальные температуры для ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ, к которым можно прикоснуться
ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ | Максимальная температура | |||
| Металл и жидкости | Стекло, фарфор, стекловидные материалы | Литой материал, пластмасса, резина, древесина | |
Внешние | t<1 с | 74 | 80 | 86 |
поверхности | 1 с | 56 | 66 | 71 |
ДОСТУПНЫХ | 10 с | 51 | 56 | 60 |
ЧАСТЕЙ, к которым возможно прикосновение на время t | 1 мин | 48 | 48 | 48 |
| ||||
, °C 
Эти предельные значения температуры применимы для здоровой кожи взрослых, но не применимы в случае контакта большой области кожи (10% или более от полной поверхности тела) с нагретой поверхностью. Они также не применимы в случае контакта кожи более чем 10% поверхности головы. В последнем случае соответствующие предельные значения необходимо указывать и регистрировать в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.