ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

Приложение B

(справочное)

Последовательность испытаний

B.1 Общие положения

Испытания, если это возможно, должны выполняться в указанной ниже последовательности, если иное не оговорено в частных стандартах. См. также 5.8.

Тем не менее это не исключает возможности проведения испытания, которое, согласно предварительному осмотру, может вызывать повреждение.

Испытания на радиационные ОПАСНОСТИ в пункте 10, биологическую совместимость в 11.7, ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ в 12.2, СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ в 12.3, ПЭМС в пункте 14 и электромагнитную совместимость в пункте 17 могут выполняться независимо от проводимых испытаний в нижеследующей последовательности.

Испытания, указанные для МЭ СИСТЕМ в пункте 16, должны выполняться в той же последовательности, что и для МЭ ИЗДЕЛИЯ.

B.2 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для МЭ ИЗДЕЛИЙ или МЭ СИСТЕМ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

См. 4.2 и 4.3.

B.3 Общие требования

См. 4.1, 4.5-4.10 (включительно) и 5.1-5.7 (включительно).

B.4 Классификация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ

См. пункт 6.

B.5 Определение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ и ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ

См. 5.9.