ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

     7 Идентификация, маркировка и документация МЭ ИЗДЕЛИЙ

Примечание - Приложение C содержит рекомендации, облегчающие поиск требований к маркировке МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ, содержащихся в других пунктах настоящего стандарта.

7.1 Общие положения

7.1.1* ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ идентификации, маркировки и документации

См. 12.2.

7.1.2* Различимость маркировки

Маркировка, требуемая согласно 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 и 7.6, должна быть ЧЕТКО РАЗЛИЧИМОЙ при следующих условиях:

- для предупреждающих надписей, инструкций, ЗНАКОВ БЕЗОПАСНОСТИ и рисунков, наносимых на наружные поверхности МЭ ИЗДЕЛИЯ, - из предусмотренного положения персонала, выполняющего соответствующую функцию;

- для ЗАКРЕПЛЕННОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ - из положения, используемого при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ смонтированного МЭ ИЗДЕЛИЯ;

- для ТРАНСПОРТИРУЕМОГО и СТАЦИОНАРНОГО (но не ЗАКРЕПЛЕННОГО) МЭ ИЗДЕЛИЯ, - из положения НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, или после отодвигания МЭ ИЗДЕЛИЯ от стены, или после поворачивания МЭ ИЗДЕЛИЯ из его положения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, а в случае демонтируемых блоков стойки - после их снятия со стойки;

- для маркировки внутри МЭ ИЗДЕЛИЯ или внутри частей МЭ ИЗДЕЛИЯ, - из предусмотренного положения персонала, выполняющего соответствующую функцию.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

МЭ ИЗДЕЛИЕ или его часть размещают таким образом, чтобы точка наблюдения находилась в заданном инструкцией положении ОПЕРАТОРА. Если предполагаемое положение ОПЕРАТОРА не указано и его позиция не очевидна, точка наблюдения должна находиться на расстоянии 1 м в любом месте на основании конуса с углом 30° и с осью, перпендикулярной плоскости маркировки. Внешнее освещение МЭ ИЗДЕЛИЯ выбирают наименее благоприятным с освещенностью в диапазоне от 100 до 1500 лк.

Наблюдатель должен иметь остроту зрения (с коррекцией при необходимости), соответствующую:

- 0 по логарифмической шкале минимальной разрешающей способности по углу или 6/6 (20/20) и