ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 1
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for basic safety and essential performance
ОКС 11.040
Дата введения 2023-07-01
- Предисловие
- Введение
- 1 Область применения, дополнительные и частные стандарты
- 2 Нормативные ссылки
- 3 Термины и определения
- 4 Общие требования
- 5 Общие требования к испытаниям МЭ ИЗДЕЛИЯ
- 6 Классификация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ
- 7 Идентификация, маркировка и документация МЭ ИЗДЕЛИЙ
- 8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током
- 9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЭ ИЗДЕЛИЯМИ и МЭ СИСТЕМАМИ
- 10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения
- 11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ
- 12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик
- 13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения для МЭ ИЗДЕЛИЙ
- 14 Программируемые электрические медицинские системы (ПЭМС)
- 15 Конструкция МЭ ИЗДЕЛИЯ
- 16 МЭ СИСТЕМЫ
- 17 Электромагнитная совместимость МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ
- Приложение A (справочное). Общие положения и обоснования
- Приложение B (справочное). Последовательность испытаний
- Приложение C (справочное). Руководство по маркировке и требования к ней для МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ
- Приложение D (справочное). Символы для маркировки
- Приложение E (справочное)/ Примеры присоединения измерительного устройства (ИУ) для измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
- Приложение F (справочное). Специальные измерительные схемы питания
- Приложение G (обязательное). Защита от ОПАСНОСТЕЙ возгорания воспламеняющихся смесей анестетиков
- Приложение H (справочное). Структура ПЭМС, ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ ПЭМС и документирование
- Приложение I (справочное). Некоторые аспекты МЭ СИСТЕМ
- Приложение J (справочное). Обзор способов изоляции
- Приложение K (справочное). Упрощенные схемы измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА
- Приложение L (обязательное). Изолированные обмоточные провода для использования без межслойной изоляции
- Приложение M (обязательное). Снижение степени загрязнения
- Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам
- Библиография
- Алфавитный указатель сокращений и аббревиатур
- Алфавитный указатель терминов на русском языке