ГОСТ IEC 60601-1-8-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

     6.10* ФИКСИРОВАННЫЕ и НЕФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ

НЕФИКСИРОВАННЫЙ СИГНАЛ ТРЕВОГИ должен автоматически прекращаться, когда событие, которое было причиной его возникновения, завершилось. ФИКСИРОВАННЫЙ СИГНАЛ ТРЕВОГИ должен продолжаться, когда событие, ставшее причиной его возникновения, завершилось. СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может состоять из сочетания ФИКСИРОВАННЫХ и НЕФИКСИРОВАННЫХ СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ.

Примечание 1 - ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может уменьшить приоритет ФИКСИРОВАННОГО СИГНАЛА ТРЕВОГИ.

В случае ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ небольшой продолжительности звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА должен завершить, по крайней мере, одну полную СЕРИЮ ИМПУЛЬСОВ, звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА - половину одной полной СЕРИИ ИМПУЛЬСОВ, пока не будет отключен ОПЕРАТОРОМ.

Примечание 2 - Если ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ устраняется быстро, то возможно, что ОПЕРАТОР не сможет определить, что вызвало ее. Возможные варианты:

- визуальный СИГНАЛ ТРЕВОГИ, который обозначает данную ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ и продолжает вырабатываться в течение ограниченного периода времени (например, 30 с) после того, как была устранена ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ;

- журнал регистрации ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, который ОПЕРАТОР может видеть, распечатать или записать;

- тренд ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, который ОПЕРАТОР может видеть, распечатать или записать.

Звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ должен прекратиться, когда:

a) ОПЕРАТОР инициировал состояния "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА", "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА", "ПОДТВЕРЖДЕНО", "СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА" или "СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА"; или

b) ОПЕРАТОР инициировал СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ о ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

ОПЕРАТОРУ не должны быть предоставлены средства для выбора между ФИКСИРОВАННЫМ И НЕФИКСИРОВАННЫМ СИГНАЛАМИ ТРЕВОГИ. Выбор между ФИКСИРОВАННЫМ И НЕФИКСИРОВАННЫМ СИГНАЛАМИ ТРЕВОГИ должен быть ограничен ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ (см. 6.7).

Соответствие устанавливают проведением функционального испытания.