ГОСТ IEC 60601-1-8-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

     6.8* Инактивация СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ

6.8.1* Общие положения

ОПЕРАТОР должен быть обеспечен средствами для инактивации звукового или визуального и звукового СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ. Могут быть предусмотрены средства инактивации других СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ. Инактивация может быть использована для отдельной ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, группы ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, для всей СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ или любой части РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ. Инактивация СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ может быть неограниченной по времени (т.е. состояния "СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА", "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА"), неопределенной (неограниченное по времени состояние "ПОДТВЕРЖДЕНО") или ограниченной (т.е. состояния "СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА", "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА", ограниченное по времени состояние "ПОДТВЕРЖДЕНО").

Для ОПЕРАТОРА должны быть предусмотрены средства определения ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, при которых отключаются СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ.

Примечание 1 - Группа средств инактивации может быть заранее установлена или нет.

Пример 1 - Все ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ системы ИВЛ.

Пример 2 - СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, которая не получала достоверных данных с момента ее включения (например, после включения питания или до подключения ПАЦИЕНТА).

Примечание 2 - Дополнительные требования, касающиеся глобальных режимов "СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" или "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА", приведены в 6.8.3.

Если инактивация СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ применяется к отдельной ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ или группе ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, формирование СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ от других ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ не должно подвергаться влиянию.

Во время состояний инактивации "СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" или "СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА" СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может прекратить обработку сигналов, используемых для формирования инактивированных ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ.

Примечание 3 - Если СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ прекращает обработку сигнала, используемого для формирования ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, журнал регистрации СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не может зарегистрировать эту ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ.

Состояния "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА" или "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" не должны приводить к отключению визуальных СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, видимых с расстояния 1 м, указанных в 6.3.2.2.2.

Состояния "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА" или "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" могут привести к отключению некоторых или всех видимых с расстояния 4 м визуальных СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, указанных в 6.3.2.2.1, или могут привести к ДЕЭСКАЛАЦИИ приоритета ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

Примечание 4 - ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может использовать активацию ОПЕРАТОРОМ состояний "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА" или "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА", чтобы вызвать ДЕЭСКАЛАЦИЮ или переоценку необходимости в ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.