ГОСТ IEC 60601-1-8-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

     5.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Примечание - Дополнительные требования к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ, а также технические требования, являющиеся основой для требований к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ, изложены в настоящем дополнительном стандарте. Данные требования также перечислены в таблице В.2.

5.2.1 Инструкция по эксплуатации

Инструкция по эксплуатации должна содержать:

-* обзор СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ, включая список и описание каждой возможной ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ и, если это необходимо для предполагаемого ОПЕРАТОРА, краткую инструкцию по ее определению;

- описание любой задержки, связанной с определением ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ;

- описание ПОЗИЦИИ ОПЕРАТОРА;

-* описание, как и когда проверять функционирование СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ.

При необходимости инструкция по эксплуатации должна предостерегать от установки ПОРОГОВ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ на экстремальные значения, которые могут привести к бесполезности использования СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Примечание - Дополнительные требования к инструкции по эксплуатации, а также технические требования, послужившие основой для требований к инструкции по эксплуатации, изложены в настоящем дополнительном стандарте. Данные требования также перечислены в таблице В.3.

Соответствие устанавливают рассмотрением инструкции по эксплуатации.

5.2.2 Техническое описание

Примечание - Дополнительные требования к техническому описанию, а также технические требования, послужившие основой для требований к техническому описанию, изложены в настоящем дополнительном стандарте. Данные требования также перечислены в таблице В.4.