ГОСТ IEC 60601-1-8-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

     6.2* Описание ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫХ СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ

Если представлена ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, то инструкция по эксплуатации должна включать в себя описание того, как СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ:

a) определяет ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ на основе времени, нагрузки, множества переменных или другой расширенной обработки данных (включая, но не ограничиваясь ими, алгоритмы, нейронные сети, гибкую логику и т.д.);

b) генерирует СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ для двух или более ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ равного приоритета (включая, но не ограничиваясь ими, внутреннее ранжирование, эффект от генерации СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ и т.д.);

c) изменяет ранее установленный приоритет или соответствующее назначение приоритетов отдельной ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ (например, ЭСКАЛАЦИЯ или ДЕЭСКАЛАЦИЯ);

d) изменяет ЗАДЕРЖКУ ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ или ЗАДЕРЖКУ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ;

e) изменяет характеристики формируемых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ (например, громкость, тон, темп, срочность, категорию ЗВУКОВОГО ОБРАЗА).

Соответствие устанавливают рассмотрением инструкции по эксплуатации.