ГОСТ IEC 60601-1-8-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

     4 Общие требования

Если ИЗГОТОВИТЕЛЬ выбирает в качестве средства УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, уведомление МЭ ИЗДЕЛИЕМ или МЭ СИСТЕМОЙ ОПЕРАТОРА о возникновения ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, в этом случае МЭ ИЗДЕЛИЕ или МЭ СИСТЕМА должны включать в себя СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ, соответствующую настоящему дополнительному стандарту. См. также 12.3 общего стандарта.

ОЦЕНКА РИСКА также рассматривает ОПАСНОСТИ по отношению к ПАЦИЕНТАМ, ОПЕРАТОРАМ и к другим лицам, возникающие в связи с СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ (см. 6.8.3).