ГОСТ IEC 60601-1-8-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
6.1 ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ
6.1.1* Общие положения
Если ИЗГОТОВИТЕЛЬ классифицировал ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ по группам: ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ, ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ или другие ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ, то это должно быть описано в инструкции по эксплуатации.
Соответствие устанавливают рассмотрением инструкции по эксплуатации.
6.1.2* Определение ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ и присвоение приоритета
Для каждой ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, в которой ИЗГОТОВИТЕЛЬ решил использовать СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ в качестве средства УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен назначить ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ и ее приоритет, используя таблицу 1.
В ОПАСНЫХ СИТУАЦИЯХ, когда наступление потенциального ВРЕДА отложено и потенциальным результатом неспособности отреагировать является дискомфорт или незначительная обратимая травма, ИЗГОТОВИТЕЛЬ может определить, что ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ не требуется. В таких случаях ИЗГОТОВИТЕЛЬ может реализовать ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ.
Примечание - Не все ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА требуют оперативного уведомления ОПЕРАТОРА. На этом основании звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ или повторяющийся звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ могут быть пропущены, когда это приемлемо, поскольку ожидается, что ОПЕРАТОР будет периодически проверять МЭ ИЗДЕЛИЕ. В случае, если ОПЕРАТОР своевременно не проверяет МЭ ИЗДЕЛИЕ, ПРИОРИТЕТ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ следует повысить с НИЗКОГО до СРЕДНЕГО или ВЫСОКОГО и можно дополнительно увеличить уровень звука соответствующих звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, в зависимости от обстоятельств.
Приоритет каждой ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ должен быть указан в инструкциях по эксплуатации. Приоритеты могут быть определены в группах.
Соответствие устанавливают рассмотрением инструкции по эксплуатации и ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Таблица 1 - Определение ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ и присвоение приоритетов
Возможные результаты | Возникновение потенциального ВРЕДА | ||
неисправности в ответ на причину ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ | Немедленно | Быстро | Замедленно |
Смерть или необратимое повреждение | ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА | ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА | ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА |
Обратимое повреждение | ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА | ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА | ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА |
Дискомфорт или незначительное обратимое повреждение | ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА | ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА | ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА, отсутствие СИГНАЛА ТРЕВОГИ или ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ |
| |||
Возникновение потенциального ВРЕДА относится к моменту возникновения повреждения, а не к моменту его проявления. 
Существует возможность развития события в период времени, обычно недостаточный для того, чтобы вручную внести изменения. 
Существует возможность развития события в период времени, обычно достаточный для того, чтобы внести изменения. 
Существует возможность развития события в неопределенный период времени, больший, чем указанный в графе "быстро". 
Где это возможно, МЭ ИЗДЕЛИЕ с терапевтическими функциями содержит автоматические защитные механизмы для предотвращения немедленной смерти или необратимого повреждения, вызванных МЭ ИЗДЕЛИЕМ. См. также соответствующие частные стандарты.