ГОСТ IEC 60601-1-8-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по IEC 60601-1:2005+A1:2012+А2:2020, IEC 62366-1:2015+A1:2020, а также следующие термины с соответствующими определениями:

Примечание 1 - Термин "электрическое изделие" используется для обозначения MЭ ИЗДЕЛИЯ или другого электрического оборудования. В настоящем стандарте также используется термин "изделие" для обозначения МЭ ИЗДЕЛИЯ или другого электрического или неэлектрического изделия в контексте МЭ СИСТЕМЫ.

Примечание 2 - Алфавитный указатель терминов приведен в конце настоящего стандарта.

3.1 ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ (ALARM CONDITION): Такое состояние СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, при котором существует потенциальная или действительная ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ, для которой требуется осведомленность или реакция ОПЕРАТОРА.

Примечание 1 - ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ может быть ложной, т.е. ЛОЖНАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ.

Примечание 2 - ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ может быть пропущена, т.е. ПРОПУСК ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

3.2* ЗАДЕРЖКА ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ (ALARM CONDITION DELAY): Период времени от момента возникновения инициирующего события, произошедшего либо с ПАЦИЕНТОМ, т.е. ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ, либо с изделием, т.е. ТЕХНИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ, до момента, когда СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ определяет наличие ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

3.3* ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM LIMIT): Порог, используемый СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ для определения ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

3.4 СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА (ALARM OFF): Состояние неопределенной продолжительности, при котором СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или часть СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не генерирует СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ.

3.5* СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА (ALARM PAUSED): Состояние определенной продолжительности, при котором СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или часть СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не генерирует СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ.

3.6 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM PRESET): Набор сохраненных параметров конфигурации, включая выбор алгоритмов и начальные значения для использования в алгоритмах, которые изменяют работу СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ или влияют на нее.

3.7 СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM RESET): Действие ОПЕРАТОРА, которое приводит к прекращению СИГНАЛА ТРЕВОГИ, для которого больше нет соответствующей ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

3.8 УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM SETTINGS): Конфигурация СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, включая следующие характеристики, но не ограничиваясь только ими: