ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

     211* Требования к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ и МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ, используемым для МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ

Применяют МЭК 60601-1-11:2015, за исключением следующего:

211.6 Классификация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ

Дополнение:

Помимо использования ПОСТОЯННОГО ПРИСОЕДИНЕНИЯ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ такой же уровень безопасности может быть достигнут с использованием уникального разъема СЕТЕВОЙ ВИЛКИ с соответствующей уникальной сетевой розеткой, которые обычно недоступны для МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ.

Примечание - Этот принцип также может быть применен к другим электрическим компонентам МЭ СИСТЕМЫ для ГЕМОДИАЛИЗА, например к системе очистки воды.