ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

     210 Требования к разработке КОНТРОЛЛЕРОВ С ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ОБРАТНОЙ СВЯЗЬЮ

Применяют МЭК 60601-1-10:2007 и МЭК 60601-1-10:2007/AMD1:2013, за исключением следующего:

Приложение А - Общие руководства и объяснение

А.2 Обоснование конкретных пунктов и подпунктов

Определение 3.20 КОНТРОЛЛЕРЫ С ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ОБРАТНОЙ СВЯЗЬЮ

Дополнение:

Физиологическими параметрами являются, например, температура крови, давление крови, пульс и гематокрит. Контроллер в управляющем контуре сравнивает физиологический параметр с эталонным значением и, используя полученную разность, изменяет управляющий сигнал, который воздействует на переменные величины, такие как скорость УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ, состав и температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.