ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

     202 Электромагнитные помехи. Требования и испытания

Применяют МЭК 60601-1-2:2014, за исключением следующего:

202.8 Требования к ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ для МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ

202.8.1 Общие положения

Дополнение:

ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должно соответствовать следующим критериям положительного/ отрицательного результата испытания ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ для ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК в отношении ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ:

- функции ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ, перечисленные в 201.12: МЭ ИЗДЕЛИЕ или МЭ СИСТЕМА должны продолжать работать по назначению без вмешательства ОПЕРАТОРА. При использовании МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ по назначению не допускается ухудшение функций ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ниже уровня эксплуатационных характеристик, указанного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. В качестве альтернативы МЭ ИЗДЕЛИЕ или МЭ СИСТЕМА должны достичь и оставаться в безопасном состоянии;

- ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ: После испытания МЭ ИЗДЕЛИЕ или МЭ СИСТЕМА должны продолжать работать по назначению без вмешательства ОПЕРАТОРА. Во время испытания допускается снижение эксплуатационных характеристик, но не ниже уровня эксплуатационных характеристик, указанного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, когда МЭ ИЗДЕЛИЕ или МЭ СИСТЕМА используются по назначению;

- другие функции: Потеря функции допускается при условии, что функция может быть восстановлена самостоятельно или может быть восстановлена посредством управления ОПЕРАТОРОМ в соответствии с инструкциями ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

Примечание 101 - ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА не считается изделием или системой жизнеобеспечения, поскольку преждевременное прекращение лечения диализом вряд ли приведет к серьезной травме или смерти ПАЦИЕНТА.

202.8.9 ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ

Дополнение:

Примечание 101 - ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА обычно используется в следующих средах ЭМС:

- профессиональная среда медицинской организации (например, центры диализа, отделения интенсивной терапии или отделения диализа в больницах или в условиях самообслуживания);

- МЕДИЦИНСКАЯ ПОМОЩЬ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ (например, домашний или портативный диализ).