ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

Приложение AA

(справочное)

Общие положения и обоснование

AA.1 Общие требования

Применяют пункт A.1 общего стандарта.

AA.2 Обоснование конкретных пунктов и подпунктов

Ниже приведены пояснения к определенным пунктам и подпунктам настоящего стандарта, номера которых совпадают с приведенными в тексте стандарта.

Подпункт 201.1.1 - Область применения

Соответствующие части настоящего стандарта могут быть применены к другим МЭ ИЗДЕЛИЯМ, предназначенным для процедур экстракорпоральной очистки крови помимо ГЕМОДИАЛИЗА, ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ, например для ПАЦИЕНТА, страдающего почечной недостаточностью, если не существует другого частного стандарта. Примерами таких методов очистки крови являются плазмофильтрация, гемоперфузия, аферез, адсорбция или диализ печени. Актуальными являются, например, все сведения о безопасности системы обработки крови и ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА.

Сведения о безопасности систем управления ДИАЛИЗИРУЮЩИМ РАСТВОРОМ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА с использованием регенерации ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА или ЦЕНТРАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА должны быть частью ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

Комитет AAMI по заболеваниям почек и детоксикации работает над техническим информационным отчетом об ИЗДЕЛИИ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА на основе сорбентов (AAMI TIR [1]).

Подпункт 201.3.8 - РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

ПАЦИЕНТ находится в прямом контакте с ИЗДЕЛИЕМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА и может контактировать с МЭ СИСТЕМОЙ через жидкости или электрические соединения. В этом случае также важно учитывать, какие части МЭ СИСТЕМЫ или не МЭ СИСТЕМЫ вступают в прямой или косвенный контакт с ПАЦИЕНТОМ через ОПЕРАТОРА, для того чтобы определить ТОКИ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА.

Подпункт 201.3.202 - УТЕЧКА КРОВИ

Кровь появляется в отсеке ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА только при перепаде давления между отсеком крови и отсеком ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и при разрыве полупроницаемой мембраны в ДИАЛИЗАТОРЕ.

Датчик УТЕЧКИ КРОВИ определяет разрыв полупроницаемой мембраны, только если объем крови, попадающий в ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР, превысит уровень обнаружения датчиком УТЕЧКИ КРОВИ. Этот уровень зависит от скорости потока в контуре ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, поскольку объем вытекшей крови разбавляется потоком ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.