ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

     201.15 Конструкция МЭ ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 15 общего стандарта, за исключением следующего:

201.15.4.1 Конструкция соединителей

Дополнение:

201.15.4.1.101* Соединители КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА

Соединители ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, предназначенные для подсоединения различных контейнеров КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и очищающих растворов, должны иметь механические различия или устойчивую цветовую маркировку (см. ИСО 23500-4 [18]).

ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должно с помощью механической дифференциации соединителей или цветового кодирования соединителей предотвращать смешивание различных КОНЦЕНТРАТОВ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и очищающих растворов, которое может создать ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ для ПАЦИЕНТА.

Примечание 1 - При использовании различных КОНЦЕНТРАТОВ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА существует проблема подсоединения неверного КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, что может привести к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ для ПАЦИЕНТА. Конструкция соединителей и цветовое кодирование были признаны методами минимизации этого РИСКА. Всегда существует остаточный РИСК, что ОПЕРАТОР, не следуя инструкции по эксплуатации ИЗГОТОВИТЕЛЯ, спровоцирует ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ.

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен приложить все усилия, чтобы свести к минимуму возможность путаницы при подсоединении КОНЦЕНТРАТОВ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.

Для соединителей КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА должны использоваться следующие цвета:

- соединитель для ацетата должен быть белым;

- соединитель для кислотного компонента бикарбонатного диализа должен быть красным;

- соединитель для бикарбонатного компонента бикарбонатного диализа должен быть синим;

- при использовании одного соединителя для различных КОНЦЕНТРАТОВ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА на соединитель ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должна быть нанесена соответствующая цветовая маркировка. Например, общий соединитель для ацетата и кислоты КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА должен быть маркирован белым/красным.

Соответствие устанавливают путем осмотра.