ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

     208 Общие требования, испытания и руководящие указания по применению СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ

Применяют МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012, за исключением следующего:

208.4* Общие требования

Дополнение:

Если ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА включает в себя интенсивную терапию или хирургическое вмешательство, то допустимо использовать дополнительные СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, отличающиеся от МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012 по следующим подпунктам:

- 6.1.2 Определение ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ и присвоение приоритета;

- 6.3.2.2 Характеристики визуальных СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ;

- 6.3.3.1 Характеристики звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ.

Если ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА включает в себя интенсивную терапию или хирургическое вмешательство и дополнительные СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ отличаются от МЭК 60601-1-8:2006 и MЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012, то:

a) СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ в соответствии с МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012 должна быть настройкой ИЗГОТОВИТЕЛЯ по умолчанию. Если СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ в соответствии с МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012 не является настройкой ИЗГОТОВИТЕЛЯ по умолчанию, в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должна содержаться информация об этих настройках ИЗГОТОВИТЕЛЯ по умолчанию;

b) только ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна иметь возможность изменять СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Соответствие устанавливают путем проведения функциональных испытаний.

Примечание 1 - В таблице АА.1 приведен пример приоритетов ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ в соответствии с МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012, 6.1.2, адаптированных для нужд ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА.

Если ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА не включает в себя интенсивную терапию или хирургическое вмешательство, то следующие пункты МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012 не обязательны:

- 6.1.2 Определение ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ и присвоение приоритета;