ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

     201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (ПЭМС)

Применяют пункт 14 общего стандарта, за исключением следующего:

201.14.13* ПЭМС, предназначенная для совмещения с ИТ-СЕТЬЮ

Дополнение:

Передача данных между ИТ-СЕТЬЮ и ИЗДЕЛИЕМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА не должна вызывать ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ для ПАЦИЕНТА при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Примечание 101 - Независимо от настоящего стандарта, МЭК 80001-1:2010 [9] требует, чтобы каждый ИЗГОТОВИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ предоставлял ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ с информацией о возможностях ИТ-СЕТИ медицинского изделия (3.5 ИЗГОТОВИТЕЛЬ(И) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ).

Соответствие устанавливают путем рассмотрения ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.