ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

     201.16* МЭ СИСТЕМЫ

Применяют пункт 16 общего стандарта, за исключением следующего:

201.16.1 Общие требования к МЭ СИСТЕМАМ

Дополнение:

В настоящем стандарте при рассмотрении МЭ СИСТЕМ учтены не все области знания в сфере диализа. Поэтому применение МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА с учетом МЭ СИСТЕМ также рекомендуется ИЗГОТОВИТЕЛЯМ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, поскольку точная идентификация конкретного ИЗГОТОВИТЕЛЯ полной МЭ СИСТЕМЫ часто невозможна в диализной клинике (см. пункты А.4, 4.2 и 16.1 общего стандарта).

201.16.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ МЭ СИСТЕМ

d) рекомендации для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

Дополнение:

- перечень ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ (например, увеличение ТОКОВ УТЕЧКИ) и возможные защитные меры в случае соединения ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА с ЦЕНТРАЛЬНОЙ СИСТЕМОЙ ДОСТАВКИ, системами подачи ВОДЫ ДЛЯ ДИАЛИЗА или другими центральными системами переноса жидкости.

Соответствие устанавливают путем рассмотрения ЭКСПЛУАТАЦИОННОГО ДОКУМЕНТА.

201.16.6.3 ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

Дополнение:

Примечание - Возможные методы уменьшения ТОКОВ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА: использование в ЦЕНТРАЛЬНЫХ СИСТЕМАХ ДОСТАВКИ и центральных системах подачи ВОДЫ ДЛЯ ДИАЛИЗА проводящих замкнутых защитных контуров или обеспечение того, чтобы все точки соединения блоков диализа имели одинаковый потенциал и ЗАЩИТНОЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ (см. ИСО 11197 [13]).

201.16.9.1* Соединительные зажимы и разъемы

Дополнение: