ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации
Приложение BB
(справочное)
Примеры ОПАСНОСТЕЙ, прогнозируемые последовательности событий и ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ в ИЗДЕЛИИ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА
Таблица BB.1 не предназначена для полного АНАЛИЗА РИСКА и представляет лишь частичный анализ в качестве примера. Представленные уровни ВРЕДА не распространяются на все группы ПАЦИЕНТОВ. Оценка риска является обязанностью каждого ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Таблица BB.1 - Список опасных ситуаций, соответствующий ИСО 14971:2007, приложение E
ОПАСНОСТЬ | Прогнозируемая последовательность событий | ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ | Вред | Ссылочный стандарт |
Возможность множественных ОПАСНОСТЕЙ | Венозная игла прокалывает сосудистый доступ | Экстракорпоральный поток крови попадает в межтканевое пространство через венозную иглу | Гематома |
|
| Скорость доставки или количество гепарина очень высоки | Концентрация гепарина слишком высокая внутри объема крови | Чрезмерное кровотечение | - МЭК 60601-2-16: 201.11.8 |
| Поток крови был остановлен слишком надолго | Коагуляция экстракорпоральной крови | Потеря крови | - МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.5; 201.7.9.3.1; 201.11.8; 201.12.4.4.104.3
|
| Слишком долгое отключение электропитания |
|
| - МЭК 60601-2-16: 201.11.8; 201.7.9.3.1; 201.12.4.4.104.3 |
| Высокая скорость УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ через полупроницаемую мембрану ДИАЛИЗАТОРА по отношению к потоку крови | Повышение гематокрита может блокировать волокна ДИАЛИЗАТОРА |
| - МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.104.3 |
| Выскользнула венозная игла | Экстракорпоральная кровь закачивается в среду |
| - МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.2, 7-е тире; 201.7.9.3.1, 2-я точка, 6-е тире; 201.12.4.4.104.1 |
| Одноразовый разъем за насосом артериальной крови открылся или протекает |
|
| - МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.2, 3-е тире; 201.12.4.4.104.1 |
| Давление больше допустимого без разрыва |
|
| - МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.104.1 |
| Выскользнул поршень шприца насоса гепарина после насоса крови |
|
| - МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.104.1 |
| Разорваны полупроницаемая мембрана или волокно ДИАЛИЗАТОРА | УТЕЧКИ КРОВИ в ДИАЛИЗУЮЩИЙ РАСТВОР |
| - МЭК 60601-2-16: 201.7.9.3.1, 2-я точка, 7-е тире; 201.12.4.4.104.2 |
| Непреднамеренный поворот потока крови и воздух в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ | Воздух проникает за артериальное СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ | Воздушная инфузия | - МЭК 60601-2-16: 201.7.9.3.1, 2-я точка, 2-е тире; 201.12.4.4.109 |
| Регулятор уровня насоса нагнетает воздух в монитор АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ перед насосом артериальной крови |
|
| - МЭК 60601-2-16: 201.7.9.3.1, 2-я точка, 2-е тире; 201.12.4.4.109 |
| Воздух всасывается в кровь до насоса крови (повреждение материала или непреднамеренное открытие инфузионного порта) | Воздух проникает за венозное СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ |
| - МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.2, 8-е тире; |
| Регулятор уровня насоса нагнетает воздух в монитор артериального и/или ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ после насоса артериальной крови |
|
| - МЭК 60601-2-16: 201.7.9.3.1, 2-я точка, 2-е тире; 201.12.4.4.105, 201.12.4.4.106; 201.12.4.4.107 |
| Насос ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ нагнетает воздух в артериальный и/или венозный ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР |
|
| - МЭК 60601-2-16: 201.7.9.3.1, 2-я точка, 2-е тире; 201.12.4.4.105, 201.12.4.4.106; 201.12.4.4.107 |
| Неправильное функционирование ультразвукового датчика воздуха, вызванное сгустком или ультразвуковым гелем |
|
| - МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.2, 10-е тире |
| Воздух поступает в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР на пути рециркуляции при одноигольном лечении |
|
| - МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.2, 11-е тире |
| Перегнута кровопроводящая магистраль (специальный вход ДИАЛИЗАТОРА) | Эритроциты подвергаются воздействию грубой силы | Гемолиз | - МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.2, 9-е тире |
| Пониженный поток крови из-за высокого отрицательного артериального давления перед насосом давления | Снижение эффективности ГЕМОДИАЛИЗА | Предписанная доза ГЕМОДИАЛИЗА не поставляется | - МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.2, 13-е тире |
| Недостаточная дегазация ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА |
|
|
|
| Недостаточный поток свежего ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА |
|
| - МЭК 60601-2-16: 201.7.9.3.1, 2-я точка, 4-е тире |
| Слишком низкий поток крови из-за технической неисправности |
|
| - МЭК 60601-2-16: 201.4.3.101 |
| ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР обходит ДИАЛИЗАТОР |
|
| - МЭК 60601-2-16: 201.4.3.101 |
| Слишком короткое время эффективного ГЕМОДИАЛИЗА из-за технической неисправности |
|
| - МЭК 60601-2-16: 201.4.3.101 |
| Слишком низкий поток ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ из-за технической неисправности |
|
| - МЭК 60601-2-16: 201.4.3.101 |
Биологическая | Кровь предыдущего ПАЦИЕНТА вливается из-за давления во внутренний соединитель ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА | Пирогены/эндотоксины/ бактерии/вирусы могут непосредственно загрязнять кровь (перекрестная | Вирусная/ Бактериальная инфекция/ Реакция от | - МЭК 60601-2-16: 201.15.4.102 |
| ПРОЦЕДУРА дезинфекции ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА внутри и снаружи недостаточно удаляет вирусное загрязнение | инфекция) | пирогенов | - МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 7.9.2.12, 11.6.6
|
| Инфузия загрязненного ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в кровь со стороны ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в системе ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИЯ/ ГЕМОФИЛЬТРАЦИЯ в режиме реального времени | Пироксены/эндотоксины/ бактерии могут непосредственно загрязнять кровь |
| - МЭК 60601-2-16: 201.7.9.3.1, 2-я точка, 14-е тире; 201.12.4.4.111 |
| Загрязнение поверхности КОРПУСА | Загрязнение кожи бактериями | Бактериальная инфекция | - МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.2, 1-е тире |
Химическая | Лечение ПАЦИЕНТА во время режима дезинфекции ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА | Загрязнение крови токсинами | Отравление/ аллергия | - МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.108 |
| Система ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА неправильно промывается дезинфицирующим средством |
|
| - МЭК 60601-2-16: 201.11.6.6 |
| ОПЕРАТОР применяет канистру с дезинфицирующим средством вместо канистры с бикарбонатным КОНЦЕНТРАТОМ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА или кислотным/ацетатным КОНЦЕНТРАТОМ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА для ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА |
|
| - МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 15.4.1
|
| Токсичные материалы вступают в контакт с ДИАЛИЗИРУЮЩИМ РАСТВОРОМ (например, через водоснабжение или гидравлические компоненты) |
|
| - МЭК 60601-1:2005: 11.7
|
Биологическая | Возвращение жидкости в ЦЕНТРАЛЬНУЮ СИСТЕМУ ДОСТАВКИ или снабжения ВОДОЙ ДЛЯ ДИАЛИЗА | Загрязнение крови токсинами | Отравление/ аллергия | - МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.108 |
Возможность множественных ОПАСНОСТЕЙ | Слишком низкая температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА/ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ | Кровь охлаждается непосредственно (инфузия) или через ДИАЛИЗАТОР | Охлаждение сердца до остановки | - МЭК 60601-1:2005: 12.4.3
|
| Слишком высокая температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА/ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ | Кровь нагревается непосредственно (инфузия) или через ДИАЛИЗАТОР | Гемолиз | - МЭК 60601-1:2005: 12.4.3
|
| Концентрация Na в ДИАЛИЗИРУЮЩЕМ РАСТВОРЕ ниже, чем положено | Кровь диализируется или переливается (ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИЯ в режиме реального времени) с очень | Гипонатремия | - МЭК 60601-1:2005: 12.4.3
|
| Концентрация Na в ДИАЛИЗИРУЮЩЕМ РАСТВОРЕ ниже, чем 120 ммоль/л | низкой концентрацией (Na) ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА | Гемолиз | - МЭК 60601-1:2005: 12.4.3
|
| Концентрация Na в ДИАЛИЗИРУЮЩЕМ РАСТВОРЕ выше, чем положено | Кровь диализируется или переливается (ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИЯ в режиме реального времени) с очень | Гипернатремия | - МЭК 60601-1:2005: 12.4.3
|
| Концентрация Na в ДИАЛИЗИРУЮЩЕМ РАСТВОРЕ выше, чем 160 ммоль/л | высокой концентрацией (Na) ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА |
| - МЭК 60601-1:2005: 12.4.3
|
| Слишком низкая концентрация бикарбонатного ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА | Кровь диализируется или переливается (ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИЯ в режиме | Ацидоз | - МЭК 60601-1:2005: 12.4.3
|
| Кислотный концентрат ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА вместо ацетатного концентрата ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, когда был выбран ГЕМОДИАЛИЗ ацетатом | реального времени) с очень низкой концентрацией (бикарбонат) ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА |
| - МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.5, 2-е тире; 201.12.4.4.101; 201.15.4.1.101; 201.16.9.1 |
| Кислотный концентрат ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА вместо бикарбонатного концентрата ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, когда был выбран ГЕМОДИАЛИЗ бикарбонатом |
|
| - МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.5, 2-е тире; 201.12.4.4.101; 201.15.4.1.101; 201.16.9.1 |
| Ацетатный концентрат ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА вместо бикарбонатного концентрата ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, когда был выбран ГЕМОДИАЛИЗ бикарбонатом |
|
| - МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.5, 2-е тире; 201.12.4.4.101; 201.15.4.1.101; 201.16.9.1 |
| ГЕМОДИАЛИЗ ацетатом вместо ГЕМОДИАЛИЗА бикарбонатом |
| Гиперацетатемия | - МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.110 |
| Слишком высокая концентрация бикарбонатного ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА | Кровь диализируется или переливается (ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИЯ в режиме | Алкалоз | - МЭК 60601-1:2005: 12.4.3
|
| Ацетатный концентрат ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА вместо кислотного концентрата ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, когда был выбран ГЕМОДИАЛИЗ бикарбонатом | реального времени) с очень высокой концентрацией (бикарбонат) ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА |
| - МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.5, 2-е тире; 201.12.4.4.101; 201.15.4.1.101; 201.16.9.1 |
| Слишком большой объем болюса ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ | Повышение объема крови | Изменение внеклеточного объема | - МЭК 60601-1:2005: 12.4.3
|
| Заливание или возвращение слишком большого объема из-за технической неисправности |
|
| - МЭК 60601-1:2005: 12.4.3
|
| Входящий поток ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в ДИАЛИЗАТОР выше, чем выходящий поток |
|
| - МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.103; 201.7.9.2.2; 201.7.9.2.5; 201.7.9.3.1 |
| Объем ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ больше, чем объем УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ |
|
| - МЭК 60601-1:2005: 12.4.3
|
| Не достигнут сухой вес | Недостаточное удаление жидкости из ПАЦИЕНТА | Междиализная гипергидратация | - МЭК 60601-1:2005: 12.4.3
|
| Очень низкий объем болюса ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ | Недостаточное повышение объема крови ПАЦИЕНТА | Изменение внеклеточного объема | - МЭК 60601-1:2005: 12.4.3 |
| Высокий объем ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ | Чрезмерное удаление жидкости из ПАЦИЕНТА |
| - МЭК 60601-1:2005: 12.4.3
|
| Скорость ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ больше, чем установленная скорость |
|
| - МЭК 60601-1-10:2007: пункт 4
|
| Потеря ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА от сбалансированной системы |
|
| - МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.103 |
| Объем УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ выше необходимого за счет соответствующего объема ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ |
|
| - МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.103 |
Эксплуатационная | Неверное восстановление данных/настроек после отключения питания | Неправильное лечение | Возможен множественный вред | - МЭК 60601-2-16: 201.11.8 |
| Ошибочные данные/назначения лечения из карточки ПАЦИЕНТА или ИТ-СЕТИ |
|
| - МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/ AMD1:2012: 14.13
|
| Ошибочные назначения лечения на экране из ИТ-СЕТИ |
|
| - МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/ AMD1:2012: 14.13
|
Информационная | Профилактическое или корректирующее обслуживание не проводилось или проводилось неправильно |
|
| - МЭК 60601-1:2005: 7.9.2.13 |
| Истек ожидаемый срок службы |
|
| - МЭК 60601-1:2005: 4.4 |
| Маркировка или инструкция по эксплуатации отсутствует или содержит ошибку |
|
| - МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 7.1; 7.2; 7.4; 7.5; 7.6; 7.9.2
|
| Сервисная информация отсутствует или содержит ошибку |
|
| - МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 7.3; 7.7; 7.9.2.13; 7.9.3
|
| Отклик ОПЕРАТОРА отсутствует или неправильный (ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ) |
|
| - МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 7.8; 7.9.2.8; 7.9.2.9; 7.9.2.10; 7.9.2.11; 7.9.2.14; 9.2.3.1; 12.1; 12.2; 12.4.2
|
Эксплуатационная | Отказ режима отмены ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ |
|
| - МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.106 |
| Отказ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ |
|
| - МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.107 |
Электрическая | Недостаточная электрическая изоляция | ТОК УТЕЧКИ | Электрический удар | - МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 8.5; 8.6; 8.7; 8.8; 13.1.3; 13.2.2
|
| Сокращенные ПУТИ УТЕЧКИ и воздушный зазор |
|
| - МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 8.9; 13.2.6
|
| Внутренние и внешние утечки, которые сокращают ПУТИ УТЕЧКИ и воздушный зазор |
|
| - МЭК 60601-1:2005
|
| Быстрое старение изоляции |
|
| - МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 11.1; 11.6.6 |
| Прикосновение к ДОСТУПНОЙ ЧАСТИ |
|
| - МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 4.8; 4.9; 5.9.2; 7.9.2.7; 8.4; 8.5; 8.10; 8.11; 9.2.2.4
|
| Попадание жидкости в ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА |
|
| - МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 11.6
|
| Использование компонентов вне указанных номиналов тока |
|
| - МЭК 60601-1:2005: 13.2.3 |
| Повреждение частей при замене |
|
| - МЭК 60601-1:2005: 15.2 |
| Чрезмерная механическая нагрузка, вызванная толчком, ударом, падением и грубым обращением |
|
| - МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 15.3 |
| Перегрев трансформатора |
|
| - МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 15.5 |
| Слив, подключенный к снабжению ВОДОЙ ДЛЯ ДИАЛИЗА |
|
| - МЭК 60601-1:2005
|
| КОНЦЕНТРАТ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, подключенный к снабжению ВОДОЙ ДЛЯ ДИАЛИЗА |
|
| - МЭК 60601-1:2005
|
| Неправильно организованная МЭ СИСТЕМА |
|
| - МЭК 60601-1:2005
|
| Лечение с центральным венозным катетером, наконечник которого находится в правом предсердии, с помощью ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА B | ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА | Электрический удар | - МЭК 60601-1:2005
|
| Магнитные и электрические поля вызывают нарушение нормальной работы через помехи других электрических изделий и источников питания | Неправильное лечение | Множественный вред | - МЭК 60601-1-2:2014
|
| Магнитные и электрические поля вызывают нарушение нормальной работы через помехи других МЭ ИЗДЕЛИЙ и источников питания |
| Множественный вред для ПАЦИЕНТА и других | - МЭК 60601-1-2:2014 |
Химическая | Утечка химических веществ | Контакт с химикатами | Вред для организма | - МЭК 60601-1:2005: 7.9.2.4; 11.6.4 |
| Высокое давление выбрасываемой жидкости |
|
| - МЭК 60601-1:2005
|
Термическая | Горячие внешние или внутренние компоненты | Контакт с жидкостью высокой температуры | Вред для организма | - МЭК 60601-1:2005
11.6.4; 11.6.6 |
| Высокое давление выбрасываемой горячей жидкости |
|
| - МЭК 60601-1:2005
|
Механическая | Попадание пальца в ролик насоса | Дробление/разрезание/ перелом конечности | Синяк/порез/ отсечение/ перелом | - МЭК 60601-1:2005
9.2.2.4.4 |
| Попадание конечности между движущимися частями |
|
| - МЭК 60601-1:2005: 9.2.2.2; 16.7 |
| Попадание ноги под основание |
|
|
|
| ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА на наклонной плоскости |
|
| - МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 9.4 |
| Смещение ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА |
|
|
|
| Острые части | Разрезание | Вред для организма | - МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 9.3 |
| Отверстие в корпусе с подвижными частями за ним |
|
| - МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 5.9.2 |
Термическая | Использование компонентов вне указанных номиналов тока | Возгорание | Множественный вред для ПАЦИЕНТА и других | - МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 4.8; 4.9; 13.1.2; 13.2.3; 13.2.13 |
| Попадание воды в изделие ведет к короткому замыканию |
|
| - МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 11.6
|
| Дефект управления нагревателя |
|
| - МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 13.2.4; 13.2.5; 13.2.13; 15.4.2 |
| Нарушение охлаждения |
|
| - МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 13.2.7 |
| Обрыв и короткое замыкание конденсаторов двигателя |
|
| - МЭК 60601-1:2005: 13.2.9 |
| Дефекты аккумулятора |
|
| - МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 15.4.3.1 |
| Неправильная полярность соединения аккумулятора |
|
| - МЭК 60601-1:2005: 15.4.3.2 |
| Избыточная зарядка аккумулятора |
|
| - МЭК 60601-1:2005: 15.4.3.3 |
| Избыточный ток от аккумулятора |
|
| - МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 15.4.3.5 |
| Перегрев трансформатора |
|
| - МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 15.5 |
| ||||
МЭК 60601-2-16 ссылается на этот стандарт.