ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

     201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения для МЭ ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 13 общего стандарта, за исключением следующего:

201.13.2.6* Утечка жидкости

Дополнение:

Части ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, переносящие жидкость, должны быть защищены от электрических частей таким образом, чтобы жидкость, которая может вытекать при нормальном рабочем давлении, не подвергла ОПАСНОСТИ ПАЦИЕНТА, например, из-за короткого замыкания ПУТЕЙ УТЕЧКИ.

Соответствие устанавливают путем проведения следующего испытания:

a) с использованием пипетки наносят каплю питьевой воды на соединения, уплотнения и трубки, которые могут разорваться, на движущиеся части, находящиеся в эксплуатации или покое, в зависимости от того, что является наименее благоприятным.

И в случае сомнения в методе a):

b) с использованием шприца струю соответствующей жидкости для части ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА направляют на соединения, уплотнения и трубки, которые могут разорваться, на движущиеся части, находящиеся в эксплуатации или покое, в зависимости от того, что является наименее благоприятным.

После этих ПРОЦЕДУР ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА не должно иметь признаков увлажнения неизолированных электрических частей или электрической изоляции, которые связаны с негативным воздействием питьевой воды или выбранной жидкости. В случае сомнений ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должно быть подвергнуто испытанию на электрическую прочность согласно 8.8.3 общего стандарта.

Определение других ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ проводится путем осмотра ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА.