ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

     201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЭ ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего:

201.8.3* Классификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ

Дополнение:

ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА С ТОКАМИ УТЕЧКИ, которые соответствуют требованиям к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ ТИПА CF, считается пригодным для использования с центральным венозным катетером, наконечник которого находится в правом предсердии.

Если ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, имеющее кроме РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF другие РАБОЧИЕ ЧАСТИ, предназначено для использования в лечении ПАЦИЕНТОВ с центральным венозным катетером, наконечник которого находится в правом предсердии, необходимо применять следующее:

aa) в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ ТОКИ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ТОКИ УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ должны быть в пределах, установленных для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF;

bb) в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ ТОКИ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, ТОКИ УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ и ТОКИ УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ должны быть в пределах, установленных для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF.

Соответствие устанавливают путем осмотра.

Если ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА не соответствует перечислению bb), то должны быть предусмотрены внешние средства, подтвержденные ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ, которые в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ удерживают ТОКИ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА в пределах, установленных для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF.

Соответствие устанавливают путем рассмотрения ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

201.8.7.4.7 Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

Дополнение:

aa)* Измерительное устройство подключают в точке присоединения к ПАЦИЕНТУ экстракорпоральной кровопроводящей магистрали. Во время проведения испытания в контуре ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ должен протекать испытательный раствор, имеющий максимальную проводимость при температуре 25°C, с максимальной температурой из возможных температур ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должно работать в стандартном режиме лечения с максимально возможной скоростью потока крови и без активации ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ. По практическим соображениям измерительное устройство может быть подключено к соединителям ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.

Примечание 101 - Измерение ТОКОВ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, описанное выше, не включает в себя измерения согласно 8.7.4.7 b) (напряжение, приложенное к РАБОЧЕЙ ЧАСТИ) общего стандарта для ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА B.