ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

     201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункт 11 общего стандарта, за исключением следующего:

201.11.6.3 Расплескивание жидкостей на МЭ ИЗДЕЛИЕ и МЭ СИСТЕМУ

Дополнение:

Соответствие устанавливают путем проведения испытания согласно коду IPX1 МЭК 60529.

201.11.6.6* Очистка и дезинфекция МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ

Дополнение:

Для ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, применяющего магистрали для жидкостей многократного применения и компоненты, контактирующие с жидкостью, в которых жидкость вступает в прямой или косвенный контакт с ПАЦИЕНТОМ, должны быть предусмотрены средства их дезинфекции.

Условия эксплуатации и ПРОЦЕСС микробиологического контроля ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должны быть разработаны и валидированы ИЗГОТОВИТЕЛЕМ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА с использованием подхода, основанного на РИСКЕ, с учетом ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ, возможности утилизации, фильтрации, очистки/дезинфекции, обслуживания системы и/или соответствующих стандартов качества ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.

Соответствие устанавливают путем рассмотрения валидационной документации, ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и осмотра ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА.

ПРОЦЕДУРЫ дезинфекции не должны приводить к повреждению внутренних компонентов, внешних поверхностей или внешних ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ (например, ЭНДОТОКСИНОВЫХ ФИЛЬТРОВ), что может вызвать ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ.

Соответствие устанавливают путем рассмотрения ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и проведения функциональных испытаний ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА.

201.11.8* Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЭ ИЗДЕЛИЯ

Дополнение:

a) ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА без ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ для резервного копирования или с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ для работы: