ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

     201.12* Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик

Применяют пункт 12 общего стандарта, за исключением следующего:

201.12.4.4 Отклонение выходных характеристик от установленных значений

Дополнение:

ПРОЦЕДУРЫ испытаний, приведенные в 12.4.4.101-12.4.4.105, содержат минимальные требования к валидации ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА. В ПРОЦЕДУРАХ испытаний учтены не все детали, ответственность за детальную проработку специфики конкретного ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА и ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ возложена на испытательную лабораторию.

Дополнительные подпункты:

201.12.4.4.101* Состав ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА

a) ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должно содержать СИСТЕМУ ЗАЩИТЫ, независимую от любой системы контроля за приготовлением растворов и предотвращающую попадание в ДИАЛИЗАТОР ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, который из-за своего состава может создать ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ.

Примечание - СИСТЕМА ЗАЩИТЫ не требуется для ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, использующего только предварительно приготовленный ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР, качество которого контролируется составом ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и состав которого не изменяется ИЗДЕЛИЕМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, например, с использованием предварительно приготовленных мешков ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.

Конструкция СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, направленная на предотвращение опасности, связанной с составом ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, должна рассматриваться в условиях возникновения потенциального отказа на любой стадии подготовки или регенерации ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.

При срабатывании СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должны выполняться следующие условия безопасности:

- включение звукового и визуального СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ (см. 208.6.3.1, 208.6.3.3.2, 208.6.3.3.101). Звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ может задерживаться согласно 208.6.3.3.101 b);

- прерывание потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в ДИАЛИЗАТОР;

- при ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ В РЕЖИМЕ РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ и ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ В РЕЖИМЕ РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ остановка потока ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ.

b) Профили удельной проводимости и КОНТРОЛЛЕРЫ С ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ОБРАТНОЙ СВЯЗЬЮ: