ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

     201.7 Идентификация, маркировка и документация МЭ ИЗДЕЛИЙ

Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением следующего:

201.7.4.3 Единицы измерения

Дополнение:

В качестве единиц измерения давления в любой части ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА могут быть использованы мм рт.ст.

201.7.8.2* Цвета органов управления

Замена:

Красный цвет может быть использован для органа управления функционированием насоса крови или для органа управления, с помощью которого функционирование прерывается в случае чрезвычайной ситуации.

201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации

201.7.9.2.2 Предупреждения и указания по безопасности

Дополнение:

Если применимо, инструкция по эксплуатации должна дополнительно включать следующее:

- предупреждение, которое обращает внимание ОПЕРАТОРА на меры предосторожности, необходимые для предотвращения любой перекрестной инфекции между ПАЦИЕНТАМИ;

- предупреждение, которое обращает внимание ОПЕРАТОРА на ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ, связанную с подсоединением и отсоединением ПАЦИЕНТА;

- предупреждение, которое обращает внимание ОПЕРАТОРА на ОПАСНОСТИ, включая любые ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, возникающие в результате неправильного подключения ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА;