ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации
201.4 Общие требования
Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением следующего:
201.4.3* ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Дополнение:
201.4.3.101* Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ
Если применимо, ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАЛИЗА включают в себя, но не ограничиваются ими, функции, указанные в таблице 201.101, которые должны находиться в допусках, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для НОРМАЛЬНОГО СОСТОЯНИЯ.
Таблица 201.101 - Требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ
Требования | Подпункт |
Скорость потока крови | 201.4.3.102 |
Скорость потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА | 201.4.3.103 |
ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ | 201.4.3.104 |
Скорость потока ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ | 201.4.3.105 |
Время диализа | 201.4.3.106 |
Состав ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА | 201.4.3.107 |
Температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА | 201.4.3.108 |
Температура ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ | 201.4.3.109 |
Примечание - Некоторые требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, перечисленные в таблице 201.101, зависят от характеристик используемых расходных материалов (например, скорость потока крови зависит от внутреннего диаметра сегмента насоса в ротационном перистальтическом насосе).
201.4.3.102 Скорость потока крови
Скорость потока крови для ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должна соответствовать требованиям ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Спецификация должна включать износ сегмента насоса в течение максимально заданного срока службы ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА.
* Примечание 1 - Скорость потока крови ниже установленного значения считается негативной для стандартного лечения. Поэтому целью испытания является поиск самого большого отрицательного отклонения скорости потока крови.
Соответствие устанавливают при следующих условиях испытаний для типичных перистальтических насосов: