ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям

     201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЭ ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего:

201.8.4 Ограничение напряжения, тока или энергии

Дополнительный подпункт:

201.8.4.101* Цепь мониторинга НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА

ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ, имеющий точку подключения НЭ, должен быть снабжен одним или несколькими из следующего:

- МОНИТОР НЕРАЗРЫВНОСТИ;

- МОНИТОР КАЧЕСТВА КОНТАКТА;

- альтернативные средства для обеспечения того, чтобы под НЭ не происходило недопустимого повышения температуры (см. 201.15.101.5). Любые альтернативные средства считаются ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ.

Они могут быть отключены в ситуациях, когда ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ используется без НЭ, как описано в 201.8.6.1.

Они должны быть расположены таким образом, чтобы выключить МОНОПОЛЯРНЫЙ выход и подать звуковой сигнал опасности при выходе из строя цепи НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, его соединений или альтернативных средств. Звуковой сигнал опасности должен соответствовать требованиям к уровню звука 201.12.4.2.101 и не должен регулироваться извне. Для использования НЕМОНИТОРИРУЕМЫХ НЭ МОНИТОР КАЧЕСТВА КОНТАКТА может быть отключен. Данный выбор должен быть наглядно указан ОПЕРАТОРУ. В этом случае по-прежнему должно применяться требование о наличии монитора неразрывности или альтернативных средствах обеспечения того, чтобы под НЭ не происходило недопустимого повышения температуры.

Примечание 1 - В этом подпункте союз "или" является включающим и может означать первый выбор, второй выбор или и то, и другое.

Примечание 2 - Звуковой сигнал опасности и визуальная световая индикация не должны соответствовать определению СИГНАЛА ТРЕВОГИ по МЭК 60601-1-8. См. также пункт 208 настоящего стандарта.

Цепь мониторинга должна питаться от источника, изолированного от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ и земли и имеющего напряжение, не превышающее 12 В. Ограничения тока для МОНИТОРА КАЧЕСТВА КОНТАКТА определены в 201.8.7.3.

Должно быть предусмотрено дополнительное визуальное предупреждение в виде светового индикатора красного цвета (см. 201.7.8.1).