ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям

     201.4 Общие требования

Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением следующего:

Дополнительные подпункты:

201.4.1.101* Дополнительные состояния для применения

Соответствие ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ настоящему стандарту и соответствие ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ настоящему стандарту должны быть независимыми друг от друга, за исключением случаев, когда это требуется в соответствии с испытаниями на соответствие или ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

201.4.2.3.101* Оценка РИСКА

ИЗГОТОВИТЕЛИ должны включить в свой АНАЛИЗ РИСКОВ возможность использования их для ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ и/или ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ в РЕЖИМЕ ВЫСОКОГО ТОКА и влияние, которое это окажет на нагрев под НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ [например, см. 201.7.9.2.2.101 f)].

201.4.3* ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Дополнение:

Требования, приведенные в третьем примечании 201.8.4.101 и в 201.12.4.101, считаются требованиями к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.

Примечание 101 - См. приложение АА.

201.4.7 УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для МЭ ИЗДЕЛИЯ

Дополнительный подпункт:

201.4.7.101 Особые УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

Следующие УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ являются предметом особых требований и испытаний в настоящем стандарте: