ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям

Введение

Считается, что минимальные требования безопасности, указанные в настоящем стандарте, обеспечивают практическую степень безопасности при эксплуатации ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ.

Настоящий стандарт изменяет и дополняет МЭК 60601-1:2005 и Изменение 1:2012 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик", в дальнейшем именуемый общим стандартом (см. 201.1.4).

Требования сопровождаются изложением соответствующих испытаний.

Общие положения и обоснование для наиболее существенных требований настоящего стандарта приведены в приложении АА.

Пункты или подпункты, для которых в приложении АА имеются пояснения, отмечены знаком звездочка (*).

Принято считать, что знание причин для этих требований будет способствовать не только правильному применению настоящего стандарта, но и в дальнейшем более оперативному пересмотру, обусловленному изменениями клинической практики или совершенствованием технологии. Однако приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-2, подготовленному подкомитетом 62D МЭК "Электромедицинская аппаратура" Технического комитета ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике".

Шестое издание отменяет и заменяет пятое издание МЭК 60601-2-2, опубликованное в 2009 г. и представляет собой технический пересмотр.

Это издание включает следующие существенные технические изменения по сравнению с предыдущим изданием:

- уточнения и дополнения к определяемым терминам;

- дополнительное разделение требований к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям;

- новое требование к нейтральным электродам для контроля качества контакта нейтральных электродов;

- новые требования к изделиям, которые имеют или используют режим высокого тока.

Текст МЭК 60601-2-2 основан на следующих документах: