ГОСТ Р ИСО 18562-3-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения выбросов летучих органических соединений (ЛОС)

Введение

Настоящий стандарт идентичен ИСО 18562-3:2017, разработанному подкомитетом ПК 3 "Вентиляторы легких и сопутствующее оборудование" Технического комитета по стандартизации ТК 121 "Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких" Международной организации по стандартизации (ИСО).

Перечень всех частей серии стандартов ИСО 18562 приведен на веб-сайте ИСО.

Настоящий стандарт предназначен для защиты ПАЦИЕНТОВ, подключенных к МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, от чрезмерного количества ЛЕТУЧИХ ОРГАНИЧЕСКИХ СОЕДИНЕНИЙ (ЛОС), которые образуются в ГАЗОВЫХ КАНАЛАХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Настоящий стандарт представляет собой применение самых известных научных достижений путем рассмотрения рисков, связанных с потенциально опасными ЛОС, которые передаются ПАЦИЕНТУ потоком газа.

В настоящем стандарте рассматривается биологическая оценка ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в рамках общей оценки и разработки МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данный подход сочетает анализ и оценку существующих данных из всех источников с выбором и применением дополнительных испытаний (при необходимости).

В целом, биологическая оценка МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ рассматривается в серии стандартов ИСО 10993 [1]. Тем не менее, биологическая оценка ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ в серии стандартов ИСО 10993 рассматривается недостаточно подробно. Например, испытания по ИСО 10993 не выявляют ЛОС.

Настоящий стандарт не распространяется на загрязнения, возникающие из источника дыхательных газов, подаваемых в МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, а рассматривает только потенциальное загрязнение, возникающее внутри МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данное загрязнение может быть результатом производственного процесса или быть вызвано МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ во время эксплуатации.

Настоящий стандарт распространяется на ЛЕТУЧИЕ ОРГАНИЧЕСКИЕ СОЕДИНЕНИЯ, которые могут передаваться ПАЦИЕНТУ посредством дыхательных газов. ЛЕТУЧИЕ ОРГАНИЧЕСКИЕ СОЕДИНЕНИЯ могут оказывать воздействие на здоровье в диапазоне от неприятного запаха и раздражения слизистых оболочек до возможного долгосрочного воздействия на нервную систему. Принято считать, что нет смысла устанавливать уровни ниже, чем те, которые содержатся в воздухе, которым люди могли бы дышать в повседневной жизни.

Испытания на наличие ЛЕТУЧИХ ОРГАНИЧЕСКИХ СОЕДИНЕНИЙ, образующихся при использовании респираторных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, основаны на передовой лабораторной практике и требуют специальной подготовки и оборудования для получения значимых результатов.

Методы определения допустимых уровней загрязнения содержатся в ИСО 18562-1.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения - прямой шрифт;

- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц - шрифт уменьшенного размера;

- методы испытаний - курсив;

- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 - ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.