ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 2. Испытания для определения выбросов твердых частиц

Введение

Настоящий стандарт идентичен ИСО 18562-2:2017, разработанному подкомитетом ПК 3 "Вентиляторы легких и сопутствующее оборудование" Технического комитета по стандартизации ТК 121 "Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких" Международной организации по стандартизации (ИСО).

Перечень всех частей серии стандартов ИСО 18562 приведен на веб-сайте ИСО.

Настоящий стандарт предназначен для защиты ПАЦИЕНТОВ, подключенных к МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, от чрезмерного количества ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ, которые образуются в ГАЗОВЫХ КАНАЛАХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

В настоящем стандарте рассматривается биологическая оценка ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в рамках общей оценки и разработки МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данный подход сочетает в себе анализ и оценку существующих данных из всех источников с выбором и применением дополнительных испытаний (при необходимости).

В целом биологическая оценка МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ рассматривается в серии стандартов ИСО 10993 [2]. Тем не менее биологическая оценка ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ в серии стандартов ИСО 10993 рассматривается недостаточно подробно. Например, испытания по ИСО 10993 не оценивают ТВЕРДЫЕ ЧАСТИЦЫ.

Настоящий стандарт не распространяется на загрязнения, возникающие из источника дыхательных газов, подаваемых в МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, а рассматривает только потенциальное загрязнение, возникающее внутри МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данное загрязнение может быть результатом производственного процесса или быть вызвано МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ во время эксплуатации.

Настоящий стандарт распространяется на ТВЕРДЫЕ ЧАСТИЦЫ, которые могут передаваться ПАЦИЕНТУ посредством дыхательных газов. Чем меньше частица, тем глубже она может проникнуть в легкие и тем больше времени требуется организму, чтобы ее устранить. Первоначально основные проблемы со здоровьем, связанные с ТВЕРДЫМИ ЧАСТИЦАМИ, были сосредоточены на здоровье органов дыхания, но теперь появляются новые доказательства воздействия также на сердечно-сосудистую систему.

Испытания на наличие ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ, образующихся при использовании респираторных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, основаны на стандартной лабораторной практике и не требуют передовых методов или оборудования.

Допустимые уровни загрязнения основаны на опубликованных во всем мире данных о состоянии здоровья, связанном с твердыми частицами. Принято считать, что нет смысла устанавливать уровень ниже, чем тот, который содержится в воздухе, которым люди могли бы дышать в повседневной жизни.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения - прямой шрифт;

- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц - шрифт уменьшенного размера;

- методы испытаний - курсив;

- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3, - ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.