ГОСТ Р ИСО 1135-5-2022 Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 5. Трансфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением

     6.4 Прокалывающее устройство

6.4.1 Размеры прокалывающего устройства должны соответствовать размерам, указанным на рисунке 3.

Примечание - Размер 15 мм на рисунке 3 является ориентировочным. Поперечное сечение прокалывающего устройства на этом участке представляет собой окружность.

     Рисунок 3 - Размеры прокалывающего устройства

6.4.2 Прокалывающее устройство должно быть способным прокалывать и проникать в крышку контейнера для крови и ее компонентов без предварительного прокалывания. Во время этой процедуры не должно происходить вырезания сердцевины (попадание частиц материала крышки внутрь прокалывающего устройства).

Примечание 1 - Рекомендуется тщательно контролируемая обработка поверхности прокалывающего устройства (например, силиконизация), чтобы облегчить его проникновение в отверстие мешка для крови. Такого же эффекта можно добиться и при тщательном подборе материала для прокалывающего устройства. Были опубликованы типичные результаты, включая испытательное оборудование для определения сил проникновения острия в отверстие мешка для крови. См. [11] и [12].

Примечание 2 - Для облегчения проникновения центральное расположение наконечника прокалывающего устройства предпочтительнее асимметричной конструкции.

6.4.3 Введенное в отверстие мешка для крови, соответствующего ИСО 3826-1:2013, прокалывающее устройство должно выдерживать усилие вытягивания 15 Н в течение 15 с.

6.4.4 При испытании в соответствии с 5.3 ИСО 3826-1:2013 соединение между прокалывающим устройством и отверстием мешка для крови не должно иметь признаков утечки.