ГОСТ Р ИСО 17966-2022 Вспомогательные средства для личной гигиены лиц с физическими недостатками. Требования и методы испытания

     5.3 Биосовместимость и токсичность

Материалы, которые вступают в контакт с человеческим телом, должны быть оценены на биосовместимость в соответствии с рекомендациями ИСО 10993-1.

Оценка должна также учитывать предполагаемое использование и контакты тех, кто занимается обслуживанием пользователей. Результаты оценки должны быть включены в анализ рисков (см. 4.1).

Вспомогательные изделия должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы свести к минимуму риски, связанные с утечкой веществ из вспомогательного изделия. Особое внимание следует уделять тем веществам, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными для репродукции, а также другим веществам подобного рода (Б\/НСЗ).

Оценка материалов должна быть проведена в соответствии с указаниями, приведенными в приложении С.