ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска

     6 Методы исследований химических свойств материалов медицинских изделий

6.1 Общие положения

В разделе 5 приведен поэтапный процесс получения качественных и количественных данных о химических свойствах материалов МИ с целью их применения для оценки риска МИ. При исследовании необходимо использовать параметры, соответствующие характеристикам материалов МИ, применяемого в клинической практике. Следует учитывать, что вследствие разнообразия МИ для исследования потребуются характеристики материала МИ, применяемого в клинической практике. Объем данных о характеристиках и параметрах, необходимых для исследования химических свойств материала, определяют в зависимости от инвазивности и длительности воздействия МИ на организм пациента при клиническом применении МИ (см. ISO 10993-1:2018, 6.1). Вид и объем данных о характеристиках материалов должны соответствовать всем параметрам, необходимым для оценки риска МИ, и учитывать условия клинического применения МИ.

Данные о химических свойствах материалов МИ получают посредством сбора информации от поставщика или анализа научных данных, а также получения информации путем исследования МИ или непосредственно материала в его исходном состоянии (например, определение характеристик пленки методом ИКС). В некоторых случаях для проведения исследования необходимо перевести в растворимую форму весь исследуемый образец или его часть. Тип и степень солюбилизации должны соответствовать задачам и цели исследования. Например, если целью исследования является:

- получение информации о композиционном составе материала (например, о наличии добавок, примесей, остатков веществ), то рекомендуется выполнять солюбилизацию, представляющую собой полное растворение или исчерпывающую экстракцию исследуемого образца;

- установление наличия в материале примесей химических элементов, то рекомендуется применять метод рассасывания материала;

- определение профиля экстрагируемых веществ исследуемого образца, при этом если выполнить полное растворение образца невозможно, то рекомендуется применять методы экстракции, такие как исчерпывающая, преувеличенная, ускоренная или моделируемая.

Следует учитывать, что экстрагенты/среды, используемые для солюбилизации, необходимо выбирать в зависимости от методов, применяемых для исследования экстрактов. При появлении во время проведения экстракции нерастворяемых видимых частиц или преципитата их также необходимо проанализировать, используя применяемый метод.

Следует учитывать, что из-за разнообразия МИ, их конструкционных материалов и условий клинического применения условия и параметры методов экстракции (моделируемой, ускоренной или преувеличенной) могут значительно отличаться. В приложении D приведены рекомендации по выбору и применению параметров и условий различных методов экстракции для исследования типичных МИ, включая выбор экстрагента, исходя из категории контакта и длительности биологического действия МИ.

В 6.2 и 6.3 приведены примеры качественных и количественных параметров экстракции (характеристик материалов МИ), которые рекомендуется применять для определения структурных характеристик и композиционного состава материалов МИ, и примеры конкретных аналитических методов исследований.

6.2 Методы исследований композиционного состава материала

Данные о композиционном составе материалов МИ необходимы для установления его биосовместимости, поэтому следует определить и учесть характеристики МИ, относящиеся к его составу. В таблице 3 приведены некоторые характеристики материалов МИ и соответствующие аналитические методы исследований.

Таблица 3 - Характеристики материалов МИ и соответствующие аналитические методы исследований