ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска

     5 Алгоритм исследования химических свойств медицинских изделий/ материалов

5.1 Общие положения

Информацию о химических свойствах материала, собранную, полученную и дополненную какими-либо второстепенными данными (если требуется), применяют для различных целей, например:

- для подтверждения общей биологической безопасности МИ (см. ISO 10993-1 и ISO 14971);

- подтверждения биологической безопасности готового МИ;

- определения количеств химических веществ, которые могут выщелачиваться из МИ в условиях клинического применения, с целью обоснования проведения оценки токсикологического риска (ISO 10993-17);

- подтверждения эквивалентности исследуемого МИ серийно выпускаемому изделию, используемому для того же типа клинического применения, в части его конфигурации или профилей экстрагируемых/выщелачиваемых веществ, либо для проведения других соответствующих исследований;

- подтверждения эквивалентности исследуемого МИ серийно выпускаемому изделию, используемому для того же типа клинического применения, после изменений в производственном процессе (включая изменения в процессе стерилизации, но не ограничиваясь таковыми), производственных площадках, поставщиках материалов или компонентов и т.д.;

- подтверждения эквивалентности исследуемого конструкционного материала серийно выпускаемому конструкционному материалу в части его композиционного состава или профиля экстрагируемых веществ либо для проведения других соответствующих исследований;

- подтверждения эквивалентности готового МИ его прототипу для оценки учета в готовом изделии соответствующих характеристик, таких как композиционный состав, конфигурация и профиль экстрагируемых веществ, полученный от МИ или от материалов его компонентов;

- скрининга новых материалов с целью выявления их химической стабильности при клиническом применении МИ.

Следует учитывать, что исследование химических свойств может быть недостаточным для подтверждения эквивалентности или биосовместимости материалов и МИ и не может заменять биологические исследования. При этом исследование химических свойств в сочетании с оценкой риска необходимо для оценки эквивалентности химических свойств и биосовместимости материалов/МИ и, в случае надлежащего проведения, может быть применено вместо некоторых биологических испытаний.

Результаты исследований химических свойств материалов необходимы для оценки биологического действия и токсикологического риска МИ (см. ISO 10993-1 и ISO 10993-17). Общая блок-схема процесса исследования химических свойств материалов МИ приведена на рисунке 1, представляет собой часть общей биологической оценки МИ, требования к которой установлены в ISO 10993-1. Данная блок-схема предназначена для иллюстрации процесса поэтапного исследования химических свойств материалов/МИ. Общая блок-схема дополнена блок-схемами (см. рисунки 2-4), на которых представлены конкретные этапы общего процесса исследования химических свойств МИ.

Требования и руководство для каждого этапа исследования химических свойств МИ установлены в 5.2-5.10. Если в применяемой блок-схеме приведен этап сбора информации, то квалифицированные специалисты должны получить и обобщить имеющиеся данные, относящиеся к химическим свойствам материала/МИ (сбор информации), оценить их адекватность для использования в качестве основы оценки токсикологического риска материала/МИ. Если имеющейся информации недостаточно для полной оценки, то следует собрать дополнительную информацию или получить необходимые данные путем проведения испытаний (получения информации) для оценки токсикологического риска материала/МИ.

Следует проводить оценку токсикологического риска каждого конструкционного материала прямого или опосредованного контакта, входящего в состав МИ, в дополнение к исследованиям химических свойств готового МИ. Поскольку на химические свойства МИ может влиять обработка в процессе его производства (например, стерилизация), то это необходимо учитывать при планировании исследования химических свойств и интерпретации результатов.