ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO 10993-1, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ISO и IEC поддерживают терминологическую базу данных, используемую в целях стандартизации по следующим адресам:

- Электропедия IEC: доступна по адресу http://www.electropedia.org/;

- платформа онлайн-просмотра ISO: доступна по адресу http://www.iso.org/obp.

3.1 ускоренная экстракция (accelerated extraction): Экстракция, длительность которой менее длительности клинического применения МИ, но условия которой не приводят к химическим изменениям экстрагируемых веществ.

Примечание 1 - См. также приложение D.

3.2 порог предельно допустимой концентрации; ППДК (analytical evaluation threshold, АЕТ): Порог концентрации выщелачиваемого или экстрагируемого вещества, ниже которого не требуется его идентифицировать или количественно определять либо предоставлять о нем сведения для последующей оценки токсикологического риска.

Примечание 1 - См. также приложение Е.

3.3 соответствующий аналитический метод (analytically expedient): Общедоступный метод с необходимой чувствительностью и избирательностью, в котором применен конкретный экстрагент для непосредственного определения, например ППДК.

3.4 метод аналитического скрининга (analytical screening method): Метод, используемый для обнаружения, идентификации и полуколичественной оценки концентрации всех соответствующих анализируемых компонентов исследуемого образца, которые превышают установленный ППДК.

3.5 специфический аналитический метод (analytical targeting method): Метод, применяемый для количественной оценки с заданной достоверностью и точностью конкретных анализируемых веществ в образце в определенном диапазоне концентраций.

3.6 исследование химических свойств (chemical characterization): Процесс получения информации о химических характеристиках материала/МИ, осуществляемый либо путем сбора сведений, например, из научно-технической литературы, либо по результатам проведенных исследований химических свойств материала/МИ.

3.7 информация о химических характеристиках [свойствах] (chemical information): Качественная и количественная (если применимо) информация о конфигурации, составе и процессе изготовления МИ и/или его конструкционных материалов, содержащая сведения о свойствах и количествах химических компонентов, содержащихся в материалах и МИ.