ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает:

- идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ);

- характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала);

- характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты);

- оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ);

- количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ).

Настоящий стандарт также применяют для характеристики химических свойств МИ (например, при идентификации и/или количественной оценке продуктов деградации). Информация по другим аспектам оценки деградации МИ приведена в ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 и ISO 10993-15.

Серию стандартов ISO 10993 применяют к материалам или МИ прямого или опосредованного контакта с организмом человека (см. в ISO 10993-1 классификацию МИ по категориям контакта).

Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей МИ как руководство для подтверждения биологической безопасности продукции.