Статус документа
Статус документа
Нужен полный текст и статус документов ГОСТ, СНИП, СП?
Попробуйте профессиональную справочную систему
«Техэксперт: Базовые нормативные документы» бесплатно

ГОСТ Р ИСО 80369-20-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА ДЛЯ ЖИДКОСТЕЙ И ГАЗОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Часть 20

Общие методы испытаний

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 20. Common test methods



ОКС 11.040.25

Дата введения 2023-09-01

Предисловие

     

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 ноября 2022 г. N 1290-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 80369-20:2015* "Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 20. Общие методы испытаний" (ISO 80369-20:2015 "Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 20: Common test methods", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение


В настоящем стандарте использованы следующие типы шрифтов:

- требования и определения: римский шрифт;

- информационные материалы, появляющиеся за пределами таблиц, такие как примечания, примеры и ссылки, а также нормативный текст таблиц: строчным шрифтом;

- термины, определенные в ИСО 80369-1 и разделе 3: маленькие прописные буквы.

В настоящем стандарте союз "или" используется как "инклюзивное или", поэтому утверждение истинно при любой комбинации условий.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, соответствуют использованию, описанному в приложении H к части 2 Директив ИСО/МЭК. Для целей настоящего стандарта глагольная форма:

- "должен" означает, что соблюдение требования или испытания является обязательным для соблюдения настоящего стандарта;

- "следует" означает, что соблюдение требования или испытания рекомендуется, но не является обязательным для соблюдения настоящего стандарта;

- "может" используется для описания допустимого способа достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Звездочка (*) в качестве первого символа заголовка, или в начале абзаца, или заголовка таблицы указывает на наличие указаний или обоснований, связанных с этим пунктом в приложении A.

Следующий абзац адресован компетентным органам и не предназначен для решения вопросов клинического применения.

Внимание органов по стандартизации государств-членов обращается на тот факт, что изготовителям оборудования и испытательным организациям может потребоваться переходный период после публикации новой, измененной или пересмотренной публикации ИСО, в течение которого они смогут производить продукцию в соответствии с новыми требованиями и оснащаться оборудованием для проведения новых или пересмотренных испытаний. Комитет рекомендует, чтобы содержание этой публикации было принято для внедрения на национальном уровне не ранее чем через три года с даты публикации для оборудования, недавно разработанного, и не ранее чем через пять лет с даты публикации для оборудования, уже находящегося в производстве.

В настоящем стандарте, являющимся частью стандартов серии ИСО 80369, описаны общие МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ для оценки требований к функциональным характеристикам СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА.

При разработке стандартов серии ИСО 80369 стало очевидно, что многие МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ имеют явное сходство для каждого из ПРИМЕНЕНИЙ. Поэтому было решено стандартизировать все МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ в отдельной части серии с целью избежать ненужного дублирования и устранить незначительные различия. Также следует указать, что не все СОЕДИНИТЕЛИ могут быть оценены с использованием каждого МЕТОДА ИСПЫТАНИЯ, указанного в настоящем стандарте. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ, применимые к каждому СОЕДИНИТЕЛЮ, указаны в соответствующей части стандартов серии ИСО 80369.

     1 *Область применения

Настоящий стандарт устанавливает МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ для оценивания функциональных характеристик СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА, указанных в стандартах серии ИСО 80369.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)].

Примечание 1 - Способ, которым эти ссылочные стандарты цитируются в нормативных требованиях, определяет степень (полностью или частично), в которой они применяются.

Примечание 2 - В библиографии приведены справочные ссылки.

ISO 14971:2007, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

_______________

Заменен на ISO 14971:2019. Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта, приведенного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

ISO 80369-1:2010, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements (Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 1. Общие требования)

_______________

Заменен на ISO 80369-1:2018. Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта, приведенного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 80369-1:2010, ИСО 14971:2007, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 МЕТОД ИСПЫТАНИЯ (TEST METHOD): Установленная ПРОЦЕДУРА оценивания СОЕДИНИТЕЛЕЙ, которая приводит к результату испытания.

3.2 ИСПЫТАНИЕ ТИПА (TYPE TEST): Испытание на представительном образце изделия.

[МЭК 60601-1:2005, статья 3.135]

     4 Методы испытаний соединителей малого диаметра

В таблице 1 представлен перечень МЕТОДОВ ИСПЫТАНИЙ и соответствующие им приложения.

Таблица 1 - МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ и соответствующие приложения настоящего стандарта

Метод испытания

Приложение

Оценка утечки по падению давления

Приложение B

Оценка утечки по просачиванию жидкости при подаче давления

Приложение C

Оценка утечки воздуха под воздействием пониженного давления

Приложение D

Формирование щелей под действием нагрузки

Приложение E

Устойчивость к разъединению при приложении продольной нагрузки

Приложение F

Устойчивость к разъединению откручиванием

Приложение G

Устойчивость к проворачиванию

Приложение H

Отсоединение путем откручивания

Приложение I

Варианты МЕТОДОВ ИСПЫТАНИЙ для статистического анализа данных

Приложение J

Примечание - ИЗГОТОВИТЕЛИ могут использовать модифицированные МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ, указанные в приложении J.


Приложение A

(справочное)

Обоснование и руководство

     

A.1 Общее руководство

Настоящее приложение содержит обоснование некоторых требований настоящего стандарта и предназначено для тех, кто знаком с предметом настоящего стандарта, но не участвовал в его разработке. Понимание обоснования, лежащего в основе данных требований, считают необходимым для их надлежащего применения. Кроме того, по мере изменения клинической практики и технологий признают, что обоснование таких требований облегчит любой пересмотр настоящего стандарта, вызванный этими изменениями.

В настоящем стандарте комитет попытался согласовать функциональные МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ для СОЕДИНИТЕЛЕЙ каждого ПРИМЕНЕНИЯ. Приложения по МЕТОДАМ ИСПЫТАНИЙ в настоящем стандарте описывают конкретную ПРОЦЕДУРУ испытания для испытания типа, но допускают внесение изменений в конкретные условия испытаний или критерии приемлемости, необходимые для каждого ПРИМЕНЕНИЯ.

Многие МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ в настоящем стандарте извлечены из стандартов серии ИСО 594. Комитет попытался свести к минимуму изменения в этих МЕТОДАХ ИСПЫТАНИЙ. Однако в МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ внесены изменения, которые содержали субъективные критерии приемлемости.

ПРОЦЕДУРА сборки в каждом приложении повторяет ПРОЦЕДУРУ сборки, которая извлечена из ИСО 594. Дополнительное уточнение сделано для СОЕДИНИТЕЛЕЙ с плавающим или поворотным фиксирующим кольцом. В каждое приложение добавлены требования к предварительной подготовке испытательных образцов и к условиям проведения испытаний на окружающую среду.

ПРОИЗВОДИТЕЛЮ также следует рассмотреть возможность проведения испытаний функциональных характеристик с использованием репрезентативного образца СОЕДИНИТЕЛЯ МАЛОГО ДИАМЕТРА, который оценивают с помощью репрезентативной выборки соответствующих сопряженных СОЕДИНИТЕЛЕЙ.

A.2 Обоснование конкретных пунктов и подпунктов

Пункты и подпункты в приложении пронумерованы в соответствии с нумерацией пунктов и подпунктов настоящего стандарта, на которые они ссылаются. Таким образом, нумерация не является последовательной.

Раздел 1 Область применения

МЕТОД ИСПЫТАНИЯ на удобство сборки, который был частью стандартов серии ИСО 594, исключен в качестве требования из частей стандартов серии ИСО 80369, связанных с ПРИМЕНЕНИЕМ, и отсутствует в настоящем стандарте. Критерий приемлемости стандартов серии ИСО 594 для удобства сборки носил субъективный характер. Он недостаточно определен для стандартизованного МЕТОДА ИСПЫТАНИЯ, т.е. "удовлетворительная подгонка" не может быть повторена. Кроме того, цель испытания на удобство сборки состояла в том, чтобы убедиться, что ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ может завершить СОЕДИНЕНИЕ, используя сопрягаемые части СОЕДИНИТЕЛЯ. Это требование удовлетворяется требованием валидации удобства использования для всех новых СОЕДИНИТЕЛЕЙ, добавляемых в ИСО 80369. Поэтому МЕТОД ИСПЫТАНИЯ на удобство сборки исключен из стандартов серии ИСО 80369.

Настоящему стандарту присвоено обозначение 20, чтобы оставить свободными обозначения для СОЕДИНИТЕЛЕЙ в новых ПРИЛОЖЕНИЯХ, которые могут быть разработаны в будущем с использованием обозначений, начиная с ИСО 80369-8 и по ИСО 80369-19.

Подразделы B.2, C.2, D.2, E.2, F.2, G.2, H.2, I.2 Условия проведения испытаний

Подраздел 2 в каждом МЕТОДЕ ИСПЫТАНИЯ включает требования к предварительной подготовке и окружающей среде.

Требования к предварительному кондиционированию температуры и влажности по ИСО 594-1 и ИСО 594-2 также добавлены в МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ гигроскопичных материалов, так как известно, что эти материалы поглощают влагу из окружающих газов и жидкостей, что может изменить физические характеристики, размеры и функциональные характеристики СОЕДИНИТЕЛЕЙ.

Диапазон температур, указанный для испытаний, идентичен диапазону согласно ИСО 594-1 и ИСО 594-2. Однако разрешается использовать различные диапазоны, если они указаны в соответствующей части этих серий стандартов по ПРИМЕНЕНИЮ, для оценки производительности СОЕДИНИТЕЛЕЙ, подверженных воздействию нагретых растворов и условий внешней среды.

Доступ к полной версии документа ограничен
Этот документ или информация о нем доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс».