ПНСТ 777-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 10. Процессы жизненного цикла

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает основу процессов жизненного цикла систем искусственного интеллекта совместно с деятельностью (действиями) и задачами, необходимыми для проектирования и технического обслуживания систем искусственного интеллекта.

Настоящий стандарт не предписывает конкретную модель жизненного цикла системы искусственного интеллекта. Изготовители ответственны за выбор модели жизненного цикла для системы искусственного интеллекта и за отображение процессов, деятельности и задач настоящего стандарта применительно к этой модели.

Для целей настоящего стандарта:

- "должен" означает необходимость полного соответствия требованиям стандарта;

- "следует" - соответствие требованиям рекомендуется, но не является обязательным;

- "установить" - определять, документировать и осуществлять выполнение;

- "может" используется, чтобы описать допустимый способ достижения соответствия требованиям.

Там, где в настоящем стандарте используется "если применимо" в сочетании с требуемым процессом, деятельностью, задачей или продукцией, изготовитель должен использовать процесс, деятельность, задачу или продукцию, если не может документированно опровергнуть необходимость применения.

Настоящий стандарт распространяется на системы искусственного интеллекта, применяемые в клинической медицине, которые могут быть отнесены к программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием.

Настоящий стандарт не устанавливает требований к документации в части ее наименований, форматов, определенного содержания и носителей для записи. Настоящий стандарт может потребовать разработки документов подобного класса или типа, например различных планов. Настоящий стандарт, однако, не предусматривает, чтобы такие документы разрабатывались или комплектовались раздельно или каким-то образом объединялись. Эти решения остаются за пользователем настоящего стандарта.

Настоящий стандарт устанавливает требования к жизненному циклу системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Совокупность данных, процессов, деятельности и задач, изложенных в настоящем стандарте, устанавливает общую основу для процессов жизненного цикла системы искусственного интеллекта.