ГОСТ Р ИСО 20776-1-2022 Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод микроразведений в бульоне для лабораторного исследования активности антимикробных агентов по отношению к быстрорастущим аэробным бактериям, вызывающим инфекционные заболевания

     5 Контроль качества

Достоверность результатов исследования должна отслеживаться с проведением одновременного исследования контрольных штаммов. Банк контрольных штаммов следует хранить в лиофилизированном или замороженном виде (при температуре минус 60°С или ниже). Рабочие культуры готовят с помощью субкультивирования из банка контрольных штаммов на неселективной питательной агаровой среде. Дальнейшие субкультуры могут быть приготовлены из первой рабочей культуры только в течение одной недели. Каждый день при проведении исследования следует тестировать как минимум два соответствующих контрольных штамма, если такое возможно. Работу с исследуемыми колониями контрольных культур проводят таким же образом, как и с обычными культурами. МПК антимикробных препаратов для контрольных организмов должны быть в пределах диапазонов, приведенных в последних версиях [15] или [16]. Единую таблицу контроля качества составить невозможно. Различия в разрешенных питательных средах*, справочных материалах, применении сред разных изготовителей и т.д. могут быть причиной некоторых различий в допустимых диапазонах значений МПК для контрольных штаммов микроорганизмов и сказываться на результатах исследований. Кроме того, в результате возможной коррекции диапазонов контроля качества вследствие поступления новых данных, могут быть установлены новые диапазоны, которые не отражены в настоящем стандарте. Наконец, могут появиться новые противомикробные препараты, которые не включены в настоящий стандарт. Стандартизация процедуры микроразведений в бульоне для определения чувствительности к антимикробным препаратам должна нивелировать большинство различий в диапазонах контроля качества, но сотрудникам лабораторий и изготовителям изделий для метода микроразведений следует обращаться к вышеупомянутым документам, чтобы убедиться в соблюдении указанных диапазонов.

_________________

* Для медицинских целей в Российской Федерации применяют зарегистрированные в установленном порядке питательные среды, относящиеся к медицинским изделиям для диагностики ин витро.