ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174

     5 Общие требования

5.1 Данный метод испытания обычно применяют для оценки образцов готовых изделий медицинской одежды и образцов материалов, которые планируют использовать для изготовления медицинской одежды.

5.1.1 Готовыми предметами медицинской одежды могут быть перчатки, щитки для рук, фартуки, халаты, комбинезоны, капюшоны и ботинки.

5.1.2 К образцам готового изделия могут быть отнесены швы и другие нетканые зоны, а также обычные зоны непрерывного полотна предметов медицинской одежды.

5.2 Биологические жидкости, проникающие сквозь материалы медицинской одежды могут нести микробиологические загрязнения; однако визуальные методы определения недостаточно чувствительны для обнаружения микрочастиц жидкости, содержащих микроорганизмы. В данном методе используют буферный раствор, содержащий бактериофаг Phi-X174, который не представляет опасности для человека, но служит для имитации патогенных вирусов.

5.3 Метод испытания, позволяющий проводить проверку материалов для изготовления медицинской одежды на устойчивость к проникновению синтетической крови в качестве испытательной жидкости и метод испытания для исследования устойчивости к проникновению возможно проводить по единой технологии с использованием единого испытательного оборудования. Материалы, прошедшие испытания методом на устойчивость к проникновению синтетической крови, могут (при необходимости) впоследствии быть проверены на проникновение бактериофагов с использованием данного метода испытания для верификации их эксплуатационных характеристик.

5.4 Имитатор-бактериофаг Phi-X174, используемый в данном методе, по размеру и форме соответствует ВГС, но также служит имитатором и для ВГВ, и для ВИЧ. Наличие защиты от других патогенов должно оцениваться в каждом конкретном случае.

5.5 Образцы материала для изготовления медицинской одежды должны быть помещены для воздействия испытательной суспензии бактериофага Phi-X174 в испытательную камеру под давление 13,8 кПа. Это гидростатическое давление принято для того, чтобы сопоставить результаты испытания с результатами визуального определения проникновения, полученными при клинических исследованиях. Вместе с тем, в реальных условиях механическое давление может превышать 345 кПа, поэтому важно понимать, что данный метод испытания не моделирует все физические нагрузки и режимы давления, которые могут быть оказаны на материал, из которого изготовлена медицинская одежда.