ГОСТ Р ИСО 22367-2022 Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях

     6 Оценивание риска

6.1 Критерии допустимости риска

Лаборатория должна определить, одобрить и задокументировать критерии допустимости риска для индивидуальных (отдельных) рисков и совокупного остаточного риска в соответствующем плане менеджмента риска.

Примечание 1 - Установленные критерии допустимости риска важны для результативности процесса менеджмента риска.

Критерии допустимости риска должны:

- определяться в соответствии с политикой лаборатории по установлению критериев допустимости риска;

- основываться на применимых национальных или региональных регулирующих требованиях, применимых стандартах безопасности и соответствующих стандартах медицинской практики;

- принимать во внимание современное состояние науки и техники и известные опасения заинтересованных сторон;

- официально одобряться руководителем лаборатории.

Примечание 2 - Нет необходимости применять одни и те же критерии допустимости риска для всех исследований или услуг, выполняемых лабораторией. Критерии могут отличаться в зависимости от предназначенного применения или других факторов.

Для отдельных рисков критерии допустимости могут быть задокументированы в матрице, чтобы указать допустимые или недопустимые комбинации вероятности возникновения и тяжести вреда.

Примечание 3 - См. Руководство по соображениям о допустимости риска и примерам в приложении C.

Такая матрица может быть далее подразделена на зоны, указывающие, какие риски считаются незначительными, а какие - допустимыми, если риски минимизированы (то есть риски сначала уменьшаются, насколько это обоснованно возможно).

Примечание 4 - См. Руководство и примеры в приложениях B.5 и C для определения конечных точек для снижения риска.