ГОСТ Р ИСО 22367-2022 Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях

     5 Анализ риска

5.1 Общие положения

Область анализа риска может быть широкой (например, для разработки нового исследования, в котором лаборатория совсем не имеет или имеет мало опыта) или область может быть ограничена (например, для анализа влияния изменения на существующую процедуру исследования, для которой большое количество информации уже существует в лаборатории; для анализа риска, связанного со сбоями процедуры конкретного исследования или неисправностью IVD медицинского изделия; для анализа конкретных аспектов лабораторного исследования, таких как сбор и транспортировка образцов или составление отчетов о результатах исследования).

Если процедура исследования связана с IVD медицинским изделием и если изготовитель IVD медицинских изделий следовал процессу менеджмента риска в соответствии с ИСО 14971, анализ рисков лаборатории может начинаться, но не ограничиваться остаточными рисками, указанными изготовителем IVD.

Если анализ риска или другая соответствующая информация доступны для аналогичной процедуры исследования или услуги, эти анализ или информация могут использоваться в качестве отправной точки для нового анализа. Уровень актуальности зависит от различий между исследованиями или услугами. Степень, в которой может быть использован существующий анализ рисков, должна основываться на систематической оценке того, могут ли эти различия:

- существенно повлиять на выходные данные, характеристики, производительность или результаты;

- быть причиной появления новых опасностей;

- привести к развитию новых опасных ситуаций.

Примечание 1 - Некоторые риски, которые могут возникнуть при медицинских лабораторных исследованиях, описаны в приложениях D, E и F.

Примечание 2 - Некоторые методы анализа риска описаны в приложениях G и H.

5.2 Процесс анализа риска и документация

Анализ риска должен проводиться для каждой процедуры исследования или услуги в рамках области, как описано в 5.3-5.8. Осуществление запланированной деятельности по анализу риска и результаты анализа риска должны быть зарегистрированы (см. 4.4.5).

В дополнение к записям, требуемым в 5.3-5.8, документация о проведении и результатах анализа риска должна включать, как минимум, следующее:

a) описание и идентификацию субъекта(ов) анализа риска (например, исследований и IVD медицинских изделий, включая процессы доставки образцов, контроля качества и отчет о результатах);

b) идентификацию лиц, проводивших анализ риска, их опыт и даты проведения анализа;