ГОСТ Р ИСО 22367-2022 Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях

Введение

Настоящий стандарт предоставляет медицинским лабораториям основу, в рамках которой опыт, понимание и суждения применяются для менеджмента риска, связанного с лабораторными исследованиями. Процесс менеджмента риска охватывает весь спектр медицинских лабораторных услуг - процессы до и после исследования (преаналитические, аналитические, а также постаналитические), включая проектирование и разработку лабораторных исследований.

ИСО 15189 требует, чтобы медицинские лаборатории анализировали свои рабочие процессы, оценивали влияние потенциальных отказов на результаты исследований, изменяли процессы для уменьшения или устранения выявленных рисков и документировали принятые решения и действия. В настоящем стандарте описывается процесс менеджмента рисков нарушения безопасности, в первую очередь для пациента, но и для оператора, других лиц, оборудования и другого имущества, а также для окружающей среды. Он не рассматривает бизнес-риски предприятия, которые являются предметом ИСО 31000.

Медицинские лаборатории часто полагаются на использование медицинских изделий in vitro для достижения своих целей в области качества. Таким образом, менеджмент риска должен быть совместной ответственностью изготовителя изделия IVD и самой медицинской лаборатории. Поскольку большинство изготовителей IVD уже внедрили ИСО 14971:2007 "Медицинские изделия - применение менеджмента риска к медицинским изделиям", в настоящем стандарте используются те же концепции, принципы и структура для менеджмента риска, связанного с деятельностью медицинской лаборатории.

Деятельность медицинской лаборатории может подвергать пациентов, сотрудников или другие заинтересованные стороны ряду опасностей, которые могут прямо или косвенно привести к разной степени вреда. Концепция риска состоит из двух компонентов:

а) вероятность причинения вреда;

б) последствия этого вреда, то есть насколько серьезным может быть вред.

Менеджмент риска является сложным процессом, поскольку каждая заинтересованная сторона может по-разному оценивать риск причинения вреда. Согласование настоящего стандарта с требованиями ИСО 14971 и руководством Целевой группы по глобальной гармонизации (GHTF) предназначено для улучшения информирования о рисках и сотрудничества между лабораториями, производителями изделий IVD, регулирующими органами, органами по аккредитации и другими заинтересованными сторонами в интересах пациентов, лабораторий и здравоохранения.

Медицинские лаборатории традиционно сосредоточены на обнаружении ошибок, которые часто являются следствием ошибок применения при осуществлении повседневной деятельности. Ошибки применения могут быть результатом плохо спроектированного интерфейса изделия или использования неадекватной информации, предоставленной его изготовителем. Они также могут возникать в результате обоснованно прогнозируемого неправильного применения, такого как преднамеренное игнорирование инструкций изготовителя по применению IVD или несоблюдение общепринятых медицинских лабораторных практик. Эти ошибки могут вызывать или способствовать возникновению опасностей, которые могут немедленно проявляться как единичное событие, могут проявляться многократно во всей системе или могут оставаться скрытыми до тех пор, пока не произойдут другие инициирующие события. Развивающаяся в настоящее время особая область проектирования эксплуатационной пригодности рассматривает все эти "человеческие факторы" как "ошибки применения", которые можно предотвратить. Кроме того, лабораториям также приходится сталкиваться со случайными отказами используемых IVD медицинских изделий. Независимо от причин нарушения должного функционирования, можно активно управлять рисками, связанными с отказами изделия и ошибками применения.

Менеджмент риска взаимодействует с менеджментом качества во многих пунктах ИСО 15189, в частности в таких областях, как управление претензиями, внутренний аудит, корректирующие действия, предупреждающие действия, контрольный список безопасности, контроль качества, анализ со стороны руководства и внешняя оценка, например аккредитация и проверка компетентности. Менеджмент риска также совпадает с менеджментом безопасности в медицинских лабораториях, что подтверждается контрольными списками аудита обеспечения безопасности в ИСО 15190.

Менеджмент риска является запланированным систематическим процессом, который лучше всего реализовать в рамках определенной структуры. Настоящий стандарт призван помочь медицинским лабораториям интегрировать менеджмент риска в их повседневную работу, структуру и менеджмент.