ГОСТ ISO 10993-9-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации

Введение

ISO (Международная организация по стандартизации) является федерацией национальных органов по стандартизации (органов - членов ISO). Работу по подготовке международных стандартов проводят через технические комитеты ISO. Каждая организация-член, заинтересованная в области деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленной в данном комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе ISO. ISO тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC по вопросам стандартизации электротехнической продукции.

Процедуры, примененные при разработке настоящего стандарта, а также процедуры, предназначенные для его дальнейшей поддержки, приведены в Директивах ISO/IEC, часть 1. В частности, следует отметить необходимость различных критериев утверждения для различных типов документов ISO. Настоящий стандарт составлен в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC, часть 2 (www.iso.org/directives).

Некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ISO снимает с себя ответственность за обозначение каких-либо патентных прав. Сведения о патентных правах, обозначенных при разработке настоящего стандарта, будут указаны во введении и/или в перечне полученных патентных деклараций ISO (см. www.iso.org/patents).

Любая торговая марка, упомянутая в настоящем стандарте, является информацией, приведенной для удобства пользователей, и не является рекламой.

Для разъяснения добровольного характера применения стандартов, значений конкретных терминов ISO и выражений, относящихся к оценке соответствия, а также информации о соблюдении ISO принципов Всемирной торговой организации (ВТО) по техническим барьерам в торговле (ТБТ) см. следующий URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

Настоящий стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 194 "Биологическая и клиническая оценка медицинских изделий".

Настоящий стандарт представляет собой третье пересмотренное издание, которое отменяет и заменяет второе издание ISO 10993-9:2009, и содержит следующие изменения:

a) термин "биодеградация" заменен на термин "деградация";

b) информация о методах исследований дополнена с учетом наноматериалов и соответствующих стандартов на конкретные материалы.

Перечень всех стандартов серии ISO 10993 приведен на официальном сайте ISO.

Все отзывы и вопросы по настоящему стандарту следует направлять в национальный орган по стандартизации пользователя. Полный список данных органов приведен по адресу www.iso.org/ members.html.

Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны методы исследований по идентификации и количественному определению продуктов деградации конкретных материалов, в ISO 10993-13 (для медицинских изделий из полимерных материалов), ISO 10993-14 (для медицинских изделий из керамики) и ISO 10993-15 (для медицинских изделий из металлов и сплавов).

Результаты исследований используют для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в соответствии с другими стандартами серии ISO 10993.

Материалы, используемые для создания медицинских изделий, могут образовывать продукты деградации при контакте с биологической средой, и на организм человека эти продукты могут оказывать иное воздействие, чем сам материал.