ГОСТ IEC 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
5 ПРОЦЕСС разработки программного обеспечения
5.1* Планирование разработки программного обеспечения
5.1.1 План разработки программного обеспечения
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен создать план (или планы) разработки программного обеспечения с целью провести всю необходимую ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ в отношении ПРОЦЕССА разработки программного обеспечения, соответствующий области, значимости и классу безопасности разрабатываемой ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ. МОДЕЛЬ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ должна быть либо полностью определена, либо указана в плане (или в планах). План должен содержать:
a) ПРОЦЕССЫ, которые будут использоваться при разработке ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ (см. примечание 4);
b) ПОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ (включая документацию) ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ;
c) ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ между требованиями СИСТЕМЫ, требованиями программного обеспечения, испытанием ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ и мерами по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, включенными в программное обеспечение;
d) конфигурацию программного обеспечения и менеджмент изменений, включая СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ КОНФИГУРАЦИИ ПОНП (программное обеспечение неизвестного происхождения), и программного обеспечения, используемого для поддержки разработки;
e) решение проблем с программным обеспечением для обработки проблем, |
|
обнаруженных в ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, |
|
ПОСТАВЛЯЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТАХ и ДЕЯТЕЛЬНОСТИ на каждой стадии жизненного цикла. [Классы A, B, C] |
|
Примечание 1 - МОДЕЛЬ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ может определять различные элементы (ПРОЦЕССЫ, ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, ЗАДАЧИ и ПОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ) для различных ПРОГРАММНЫХ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ в соответствии с классами безопасности программного обеспечения для каждой ПРОГРАММНОЙ СОСТАВНОЙ ЧАСТИ ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ.
Примечание 2 - ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ и ЗАДАЧИ могут перекрываться или взаимодействовать и могут выполняться итеративно или рекурсивно. Это не подразумевает того, что должна использоваться определенная модель жизненного цикла.
Примечание 3 - Другие ПРОЦЕССЫ описываются в настоящем стандарте отдельно от ПРОЦЕССА разработки. Это не подразумевает того, что они должны быть реализованы в виде отдельной ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ. ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ и ЗАДАЧИ других ПРОЦЕССОВ могут быть включены в ПРОЦЕСС разработки.
Примечание 4 - План разработки программного обеспечения может ссылаться на существующие ПРОЦЕССЫ или определять новые.
Примечание 5 - План разработки программного обеспечения может быть включен в план разработки общей СИСТЕМЫ.