ГОСТ IEC 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

     4* Общие требования

4.1* Система менеджмента качества

ИЗГОТОВИТЕЛЬ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ должен быть способен продемонстрировать его соответствие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям.

Примечание 1 - Демонстрация этой способности может быть осуществлена при помощи СИСТЕМЫ менеджмента качества, которая соответствует следующим требованиям:

- ISO 13485 [8] или

- национальному стандарту на систему менеджмента качества или

- системе менеджмента качества, требуемой национальным регулированием.

Примечание 2 - Руководство по применению требований системы менеджмента качества к ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ можно найти в ISO/IEC 90003 [15].

4.2 * МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен применять ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в соответствии с ISO 14971.

4.3 *Классификация программного обеспечения в отношении безопасности