ГОСТ IEC 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
1 Область применения
1.1 *Цель
Настоящий стандарт устанавливает требования к жизненному циклу ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Совокупность ПРОЦЕССОВ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ, описанных в настоящем стандарте, устанавливает общую основу для ПРОЦЕССОВ жизненного цикла ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
1.2 *Применимость
Настоящий стандарт применяется при разработке и технической поддержке ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, когда программное обеспечение само по себе является МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ или когда программное обеспечение является встроенной или неотъемлемой частью готового МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Примечание 1 - Настоящий стандарт может применяться при разработке и обслуживании программного обеспечения, которое само по себе является медицинским изделием. Однако, прежде чем этот тип программного обеспечения может быть введен в эксплуатацию, необходимо осуществить дополнительную деятельность по разработке на системном уровне. Эта системная деятельность не входит в область применения настоящего стандарта, но ее описание приведено в IEC 82304-1 [22]. Настоящий стандарт описывает ПРОЦЕССЫ, предназначенные для применения к программному обеспечению, которое выполняется на процессоре или другим программным обеспечением (например, интерпретатором), выполняемым на процессоре. Настоящий стандарт применяется независимо от устройства (устройств) постоянного хранения, используемого(ых) для хранения программного обеспечения (например: жесткий диск, оптический диск, постоянная или флеш-память). Настоящий стандарт применяется независимо от способа доставки программного обеспечения (например: передача по сети или электронной почте, оптический диск, флеш-память или EEPROM). Сам способ доставки программного обеспечения не считается ПРОГРАММНЫМ ОБЕСПЕЧЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. |
|
Настоящий стандарт не затрагивает вопросы валидации и окончательного утверждения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, даже когда МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ полностью состоит из программного обеспечения.
Примечание 2 - Если медицинское изделие включает встроенное программное обеспечение, предназначенное для работы на процессоре, то к программному обеспечению применяются требования настоящего стандарта, включая требования, касающиеся программного обеспечения неизвестного происхождения (см. 8.1.2). Примечание 3 - Валидацию и другую деятельность по разработке необходимо проводить на системном уровне, прежде чем программное обеспечение и медицинское изделие могут быть введены в эксплуатацию. Эта системная деятельность не входит в область применения настоящего стандарта, но ее описание приведено в соответствующих стандартах на продукцию (например, IEC 60601-1, IEC 82304-1 и т.д.). |
|
1.3 Взаимосвязь с другими стандартами
При разработке МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, в отношении жизненного цикла ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, настоящий стандарт обычно используется совместно с другими применимыми стандартами. Приложение С показывает связь между настоящим стандартом и другими уместными стандартами.
1.4 Соответствие
Соответствие настоящему стандарту определяется как выполнение всех установленных в нем ПРОЦЕССОВ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ, в соответствии с классом безопасности программного обеспечения.
Примечание - Классы безопасности ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, назначенные каждому требованию, указываются в нормативном тексте, следующем за требованиями.