ГОСТ IEC 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

Введение к поправке 1

Первое издание стандарта IEC 62304 было опубликовано в 2006 году. Настоящая поправка предназначена для добавления требований к УСТАРЕВШЕМУ/НАСЛЕДУЕМОМУ ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ, где разработка программного обеспечения является предыдущей к существующей текущей версии, с целью оказания помощи изготовителям продемонстрировать соответствие настоящему стандарту для соответствия Европейским директивам. Изменения в классификации безопасности программного обеспечения, внесенные настоящей поправкой, включают уточнение требований и обновление классификации безопасности программного обеспечения с целью применения риск-ориентированного подхода. Параллельно продолжается работа по разработке второго издания IEC 62304.